依托泊苷

恩格列凈片

本品主要成份依托泊苷。

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國藥準字H31022303

國藥準字J20171073

本品用于治療小細胞肺癌，惡性淋巴瘤，惡性生殖細胞瘤，白血病，對神經(jīng)母細胞瘤，橫紋肌肉瘤，卵巢癌，非小細胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定療效。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 依托泊苷膠囊： 本藥為劇毒藥物，一定要在醫(yī)生指導下服用。一般成人每日175-200mg，連續(xù)服用5天，停藥3周，或每日50-75mg，連續(xù)服用21天，停藥一周為一個療程。每一個療程約1000mg，可連續(xù)2-3個療程。藥量及療程根據(jù)病情和癥狀的嚴重性適當增減。 依托泊苷軟膠囊： 單用每日60-100mg/㎡，連用10日，每3-4周重復。聯(lián)合化療每日50mg/㎡，連用3或5天。 依托泊苷注射液： 靜脈滴注。將本品需用量用0.9%氯化鈉注射液稀釋，濃度每ml不超過0.25mg，靜脈滴注時間不少于30-60分鐘。 1、實體瘤：一日60-100mg/㎡（體表面），連續(xù)3-5天，每隔3-4周重復用藥。 2、白血病：一日50-100mg/㎡（體表面），連續(xù)5天，根據(jù)血象情況，間隔一定時間重復給藥。 聯(lián)合用藥治療，用藥遵醫(yī)囑。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

1、骨髓抑制，白血球、血小板明顯低下者禁用。 2、心、肝、腎功能有嚴重障礙者禁用。 3、對本品過敏者禁用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發(fā)癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發(fā)病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發(fā)育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應告知女性，

本品用于治療小細胞肺癌，惡性淋巴瘤，惡性生殖細胞瘤，白血病，對神經(jīng)母細胞瘤，橫紋肌肉瘤，卵巢癌，非小細胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定療效。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、血液：白細胞減少，血小板減少，出血和貧血。 2、肝臟：有時引起COP，GPT，AL-P膽紅素升高。 3、腎臟：有時出現(xiàn)BUN升高。 4、消化：有時有惡心嘔吐，食欲不振，口腔炎，腹痛，腹瀉，便秘等。 5、過敏：有時有皮膚紅疹，紅斑，瘙癢。 6、皮膚：有時有嚴重的脫毛。 7、神經(jīng)：偶有四肢麻木，頭痛等。 8、循環(huán)系統(tǒng)：可出現(xiàn)心電圖改變，不整脈，低血壓等。 9、呼吸系統(tǒng)：可出現(xiàn)間質性肺炎。 10、其它：有時出現(xiàn)倦怠，疲勞。

依托泊苷膠囊、依托泊苷軟膠囊： 1、本藥可引起骨髓機能抑制，應經(jīng)常進行血液，肝腎功能檢查，隨時調節(jié)藥物劑量或停藥。因長期服用有呈遷延性傾向，應慎重給藥。對兒童及生殖年齡的患者給藥時，應考慮到對性腺的影響。由于本藥主要通過肝臟器排泄，所以有肝腎功能障礙及老年人應慎用本藥。 2、注意可能發(fā)生的過敏反應，宜飯前服用。 依托泊苷注射液： 1、本品經(jīng)0.9%氯化鈉注射液稀釋后的溶液只可靜脈滴注給藥，給藥速度不可過快。 2、用藥期間應定期檢查周圍血象和肝、腎功能。 3、本品稀釋后的溶液應立即使用，若有沉淀產生嚴禁使用。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見