景丹(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)

依西美坦片

本品主要成份為克林霉素磷酸酯、葡萄糖。

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

新疆華世丹藥業(yè)股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準(zhǔn)字H20010815

H20160052

1、本品為抗生素類藥。適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/p>

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

1、成人，靜脈滴注藥，劑量如下：中度感染：0.6-1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次，重度感染：1.2-2.7g/日，分2、3、4等劑量，12、8、6小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 2、兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15-25mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次；重度感染：25-40mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次，或遵醫(yī)囑。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

本品與林可霉素，克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

1、本品為抗生素類藥。適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

1、局部反應(yīng)：在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛，長期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。 2、胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 3、過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。 4、對造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。 5、少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酯、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。 6、極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。

1、本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)。 2、肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦、哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。 3、使用本品時，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125-0.5g，每日4次進(jìn)行治療。 4、本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。曾有報導(dǎo)口服克林霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7-3.8mcg/ml，因?yàn)榭肆置顾赜锌赡茉谛律鷥褐幸鸩涣挤磻?yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。 6、兒童用藥：兒童（新生兒到16歲）使用本品時，應(yīng)注意肝腎功能監(jiān)測。 7、老年用藥：克林霉素的藥物動力學(xué)研究也已證明，口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學(xué)無明顯差異?？肆置顾氐呐R床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應(yīng)與年輕患者較多（>60歲），而且是比較嚴(yán)重的。因此，老年患者使用本品時，應(yīng)注意仔細(xì)觀察或監(jiān)測這些病人所發(fā)生的腹瀉。 8、藥物過量：在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618mg/kg時發(fā)現(xiàn)有明顯的致死性，在小鼠中見到過驚厥和抑郁。血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的克林霉素。

運(yùn)動員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會受到影響