景丹(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)

他達拉非片

本品主要成份為克林霉素磷酸酯、葡萄糖。

本品主要成份為他達拉非。

新疆華世丹藥業股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20010815

國藥準字H20203166

1、本品為抗生素類藥。適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/p>

治療勃起功能障礙。

1、成人，靜脈滴注藥，劑量如下：中度感染：0.6-1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次，重度感染：1.2-2.7g/日，分2、3、4等劑量，12、8、6小時一次?；蜃襻t囑。 2、兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15-25mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次；重度感染：25-40mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次，或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

本品與林可霉素，克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、本品為抗生素類藥。適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/p>

治療勃起功能障礙。

1、局部反應：在注射部位偶可出現輕微疼痛，長期靜脈滴注應注意靜脈炎的出現。 2、胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 3、過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。 4、對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。 5、少數病人可發生一過性堿性磷酸酯、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。 6、極少數病人可產生偽膜性結腸炎。

1、本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應。 2、肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦、哺乳期婦女使用本品應注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。 3、使用本品時，應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125-0.5g，每日4次進行治療。 4、本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無詳細的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應注意利弊。曾有報導口服克林霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時，乳汁中出現的藥量范圍為0.7-3.8mcg/ml，因為克林霉素有可能在新生兒中引起不良反應，哺乳期婦女必須停止使用本品。 6、兒童用藥：兒童（新生兒到16歲）使用本品時，應注意肝腎功能監測。 7、老年用藥：克林霉素的藥物動力學研究也已證明，口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學無明顯差異?？肆置顾氐呐R床研究還未包括有充分數量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者較多（>60歲），而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監測這些病人所發生的腹瀉。 8、藥物過量：在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618mg/kg時發現有明顯的致死性，在小鼠中見到過驚厥和抑郁。血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的克林霉素。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。