注射用頭孢替唑鈉

米氮平片

本品主要成分為頭孢替唑鈉。

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

海南金抗制藥有限公司

N.V.Organon

國藥準字H20083709

注冊證號H20140031

本品用于敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

用于抑郁癥的治療

1、成人：日用量為0.5-4g，分1-2次靜脈給藥或肌內注射。 2、兒童：日用量為20-80mg/kg體重，分1-2次靜脈給藥或肌內注射。 3、注射液的調配： （1）靜脈注射：溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖，緩慢注射。 （2）靜脈點滴：溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。 （3）肌內注射：溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。 注射液溶解時如因溫度原因出現混濁，可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，應置于避光陰涼處，存放時間不應超過24小時

）。

1、對本品或頭孢類抗生素有過敏史者。 2、對利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內注射的患者）。

由于患抑郁癥的患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發生率，是臨床試驗中出現的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統計學意義的不良反應，并加入了自發的不良反應報告。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發生頻率高，具有統計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫生。 妊娠婦女使用米氮平的數據有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮靜。該組人群未

本品用于敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

用于抑郁癥的治療

1、休克：極少有休克發生，要進行嚴密觀察。當出現任何與本品使用有關的癥狀如：不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀時，應立即停止用藥。 2、過敏反應：當出現皮疹、蕁麻疹、皮膚發紅、瘙癢、發熱等，應停止用藥，進行必要的處理。 3、消化系統：偶見惡心、嘔吐或厭食，罕見如偽膜性腸炎等嚴重的腸炎。當有腹痛、腹瀉發生時應立即停藥給予適當處理。 4、腎臟：罕見嚴重腎功能損害，但應定期檢查腎功能，如發現異常應立即停止用藥，進行必要處理。 5、血液：罕見粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等，當發現有上述異常時，應停止用藥。 6、肝臟：罕見GOT、GPT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時，應立即停止用藥。 7、呼吸系統：罕見PIE綜合性的間質性肺炎，表現為發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多，當出現上述癥狀時應立即停止用藥，并給予相應治療。 8、菌群失調：罕見發生念球菌病。 9、維生素缺乏癥：罕見發生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。 10、其他：罕見頭痛、全身不適感、發熱、淺表性舌炎。

： 米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1、有下列情況的患者要慎用本品： （1）對青霉素類有過敏史者。 （2）本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。 （3）嚴重腎功能障礙患者，本制劑可持續在血中保持高的濃度，故應視腎功能損害的程度，相應調整劑量及用藥時間。 （4）對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者（因為有出現維生素K缺乏癥的可能）要進行嚴密的臨床觀察。 2、肌內注射時可發生注射部位疼痛、硬結，故不可在同一部位反復注射。 3、肌內注射時使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點滴。 4、為預防休克過敏反應的發生，用藥前要詳細詢問病人過敏史并建議進行皮膚過敏試驗。對頭孢類過敏者禁用本品，對青霉素類過敏者應慎用本品。 5、病人用藥后應保持安靜及接受觀察，應做好搶救休克的各種準備。 6、為防止耐藥菌的產生，用藥前應進行細菌的敏感性試驗，在能達到治療效果的前提下，治療時間應盡量短。 7、靜脈內大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎，故要注意調整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。 8、對診斷的干擾： （1）應注意，在檢測尿糖時，除試紙法外，用Benedict試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗尿糖時，曾出現過假陽性現象。 （2）有可能出現直接Coombs試驗陽性。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：關于妊娠期用藥的安全性尚未確定，孕婦或可能妊娠婦女、哺乳期婦女應權衡利弊應用。 10、兒童用藥：參見用法用量。 11、老年用藥：對老年患者用藥前后要進行嚴密的臨床觀察。 12、藥物過量：尚不明確。

和