注射用水溶性維生素

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，主要成份是多種水溶性維生素，其組份為硝酸硫胺、核黃素磷酸鈉、煙酰胺、鹽酸吡多辛、酸鈉、維生素C鈉、物素、葉酸、維生素B12。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

海南靈康制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20064086

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

本品系腸外營(yíng)養(yǎng)不可少的組成部分之一，用以滿足成人和兒童每日對(duì)水溶性維生素的生理需要。

治療男性勃起功能障礙。

1、成人和體重10kg以上兒童，每日一瓶；新生兒及體重不滿10kg的兒童，按體重一日十分之一瓶/kg。 2、在無(wú)菌條件下，在可配伍性得到保證時(shí)本品可用下列溶液10ml加以溶解： （1）脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一歲以上兒童使用）。 （2）脂溶性維生素注射液（Ⅰ）（供十一歲以下兒童使用）。 （3）脂肪乳注射液。 （4）無(wú)電解質(zhì)的葡萄糖注射液。 （5）注射用水。 用上述方法（1）（2）或（3）配制的混合液須加入脂肪乳注射液后再經(jīng)靜脈輸注，而用方法4或5配制的混h合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再經(jīng)靜脈輸注。 本品溶解后應(yīng)在無(wú)菌條件下立即加入輸液中，并在24小時(shí)內(nèi)用完。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

本品系腸外營(yíng)養(yǎng)不可少的組成部分之一，用以滿足成人和兒童每日對(duì)水溶性維生素的生理需要。

治療男性勃起功能障礙。

對(duì)本品中任何一種成份過(guò)敏的患者，使用時(shí)均可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

1、某些高敏病人可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。 2、本品加入葡萄糖注射液中進(jìn)行輸注時(shí)，應(yīng)注意避光。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：新生兒及體重不滿10kg的兒童，需按體重計(jì)算給藥劑量。 5、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 6、藥物過(guò)量：水溶性維生素一般不會(huì)發(fā)生過(guò)多癥，即使過(guò)量攝取，多余的部分也會(huì)迅速排泄。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。