注射用鹽酸頭孢甲肟

酒石酸羅格列酮分散片

?本品的主要成份為鹽酸頭孢甲肟。

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

海南天煌制藥有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20080327

國藥準字H20080255

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

1、用法：本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。對成年人也可將本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、電解質液或氨基酸制劑等補液中，在30分鐘-2小時內進行靜脈滴注。對小兒也可考慮將1次用量加于補液內，在30分鐘-1小時，進行靜脈滴注。靜注用1g時注入約5ml溶解液于瓶內溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。用量： 2、成人： （1）輕度感染：一日1-2g，分2次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據臨床情況進行劑量調整。 3、小兒： （1）輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 （3）腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

糖尿病的治療應個體化。品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進餐時服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床

對本品及頭孢菌素類有過敏反應史者禁用。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發應可參照馬來酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療，不良反應的發生率及類型見表1。 表1雙盲試驗中羅格列酮單藥治療的不良發應發生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對著床或胚胎無影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發現致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續給藥可引起窩仔數減少，新生鼠成活率下降和出生后生長遲緩，但生長遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無影響劑量，該劑量約相當于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對胎兒的潛在危險，否則妊娠婦女不應服用本品。現有資料表明，妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發生率、新生兒的發病率和死亡率，為此大多數專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對分娩的影響：尚無羅格列酮對人分娩影響的資料。對哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測出藥物相關物質，但本品是否經人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

1、嚴重的不良反應： （1）有時引起休克（小于0.1%），故要仔細觀察，若出現感覺不適，口內異常感、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等異常癥狀時，應停止給藥，并進行適當處理。 （2）偶有急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（小于0.1%），故要定期檢查腎功能，仔細觀察，如異常時，要停止給藥，并進行適當處理。 （3）有時出現粒細胞減少（小于0.1-5%）或無粒細胞癥（小于0.1%），另外，其他頭孢類抗生素有引起溶血性貧血的報告，出現異常時，要停止給藥，并進行適當處理。 （4）有時出現偽膜性結腸炎等伴隨血便的嚴重性結腸炎（小于0.1%），如出現腹痛，多次腹瀉時，應立即停止給藥，并進行適當處理。 （5）伴有發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常，嗜酸性細胞增多等的間質性肺炎和PIE綜合癥（小于0.1%），出現這種癥狀時，要停止給藥，并進行適當處理。 （6）對腎功能不全的患者，大量用藥時，有時引起痙攣等。 2、其他不良反應： （1）過敏癥：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、淋巴腺肥大、關節痛。 （2）血液：貧血、嗜酸性細胞增多、血小板減少。 （3）肝臟：ALT、AST、ALP、LDH升高、黃疸、r-GTP升高。 （4）消化道：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛。 （5）菌群失調癥：口腔炎、念珠菌癥。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。 （7）其他：倦怠感、蹣跚、頭痛。

1、下述患者慎重用藥： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或父母兄弟中有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態反應性癥狀體質的患者。 （3）有嚴重腎功能障礙的患者（有可能出現血藥濃度持續升高）。 （4）老年患者（生理功能下降，易出現副作用，有時出現維生素K缺乏而導致的出血傾向）。 （5）經口攝食不良者或靜脈內營養者，全身狀態不良者（有時可引起維生素K缺乏癥，故應仔細觀察）。 2、因有可能發生休克反應，所以要詳細問診。建議在注射前做皮膚過敏反應試驗。要事先做好一旦發生休克時的急救處理工作。 3、使用本品時，最好定期做肝功能、腎功能、血液等檢查。 4、對診斷試劑的干擾：除檢尿糖試帶（TES-tape）反應外，用班氏試劑、弗林氏試劑、Clinitest（含硫酸銅的片狀試劑）進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白（Coombs）試驗呈陽性反應，請注意。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥的安全性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女使用本品需權衡利弊。 6、兒童用藥：早產兒、新生兒用藥的安全性尚不確定。 7、老年用藥：老年患者多數生理功能下降，易出現副作用。有時出現維生素K缺乏而導致的出血傾向。 8、藥物過量：尚不明確。

1. 服用前請咨詢醫生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監測血糖和肝功能；4. 注意飲食控制和適量運動；5. 如出現不良反應，及時就醫。