注射用鹽酸頭孢甲肟

二甲雙胍格列本脲膠囊(I)

?本品的主要成份為鹽酸頭孢甲肟。

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

海南天煌制藥有限公司

吉林萬通藥業(yè)集團鄭州萬通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20080327

國藥準字H20080346

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1、用法：本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。對成年人也可將本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、電解質(zhì)液或氨基酸制劑等補液中，在30分鐘-2小時內(nèi)進行靜脈滴注。對小兒也可考慮將1次用量加于補液內(nèi)，在30分鐘-1小時，進行靜脈滴注。靜注用1g時注入約5ml溶解液于瓶內(nèi)溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。用量： 2、成人： （1）輕度感染：一日1-2g，分2次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據(jù)臨床情況進行劑量調(diào)整。 3、小兒： （1）輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 （3）腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

個性化給藥。 1、于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

對本品及頭孢菌素類有過敏反應(yīng)史者禁用。

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：兒童禁用本品。老年用藥：腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應(yīng)隨時對腎功能進行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1、嚴重的不良反應(yīng)： （1）有時引起休克（小于0.1%），故要仔細觀察，若出現(xiàn)感覺不適，口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等異常癥狀時，應(yīng)停止給藥，并進行適當處理。 （2）偶有急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（小于0.1%），故要定期檢查腎功能，仔細觀察，如異常時，要停止給藥，并進行適當處理。 （3）有時出現(xiàn)粒細胞減少（小于0.1-5%）或無粒細胞癥（小于0.1%），另外，其他頭孢類抗生素有引起溶血性貧血的報告，出現(xiàn)異常時，要停止給藥，并進行適當處理。 （4）有時出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎等伴隨血便的嚴重性結(jié)腸炎（小于0.1%），如出現(xiàn)腹痛，多次腹瀉時，應(yīng)立即停止給藥，并進行適當處理。 （5）伴有發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常，嗜酸性細胞增多等的間質(zhì)性肺炎和PIE綜合癥（小于0.1%），出現(xiàn)這種癥狀時，要停止給藥，并進行適當處理。 （6）對腎功能不全的患者，大量用藥時，有時引起痙攣等。 2、其他不良反應(yīng)： （1）過敏癥：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、淋巴腺肥大、關(guān)節(jié)痛。 （2）血液：貧血、嗜酸性細胞增多、血小板減少。 （3）肝臟：ALT、AST、ALP、LDH升高、黃疸、r-GTP升高。 （4）消化道：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛。 （5）菌群失調(diào)癥：口腔炎、念珠菌癥。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （7）其他：倦怠感、蹣跚、頭痛。

1、下述患者慎重用藥： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或父母兄弟中有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)性癥狀體質(zhì)的患者。 （3）有嚴重腎功能障礙的患者（有可能出現(xiàn)血藥濃度持續(xù)升高）。 （4）老年患者（生理功能下降，易出現(xiàn)副作用，有時出現(xiàn)維生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向）。 （5）經(jīng)口攝食不良者或靜脈內(nèi)營養(yǎng)者，全身狀態(tài)不良者（有時可引起維生素K缺乏癥，故應(yīng)仔細觀察）。 2、因有可能發(fā)生休克反應(yīng)，所以要詳細問診。建議在注射前做皮膚過敏反應(yīng)試驗。要事先做好一旦發(fā)生休克時的急救處理工作。 3、使用本品時，最好定期做肝功能、腎功能、血液等檢查。 4、對診斷試劑的干擾：除檢尿糖試帶（TES-tape）反應(yīng)外，用班氏試劑、弗林氏試劑、Clinitest（含硫酸銅的片狀試劑）進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白（Coombs）試驗呈陽性反應(yīng)，請注意。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥的安全性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女使用本品需權(quán)衡利弊。 6、兒童用藥：早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚不確定。 7、老年用藥：老年患者多數(shù)生理功能下降，易出現(xiàn)副作用。有時出現(xiàn)維生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向。 8、藥物過量：尚不明確。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2、服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補充體內(nèi)維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應(yīng)評估血漿電解質(zhì)酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。