注射用鹽酸頭孢甲肟

左乙拉西坦口服溶液

?本品的主要成份為鹽酸頭孢甲肟。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

海南天煌制藥有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080327

國藥準(zhǔn)字J20160060

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、用法：本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。對成年人也可將本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、電解質(zhì)液或氨基酸制劑等補(bǔ)液中，在30分鐘-2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行靜脈滴注。對小兒也可考慮將1次用量加于補(bǔ)液內(nèi)，在30分鐘-1小時(shí)，進(jìn)行靜脈滴注。靜注用1g時(shí)注入約5ml溶解液于瓶內(nèi)溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。用量： 2、成人： （1）輕度感染：一日1-2g，分2次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據(jù)臨床情況進(jìn)行劑量調(diào)整。 3、小兒： （1）輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 （3）腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

詳見說明書。

對本品及頭孢菌素類有過敏反應(yīng)史者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見[用法用量]項(xiàng)。

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)： （1）有時(shí)引起休克（小于0.1%），故要仔細(xì)觀察，若出現(xiàn)感覺不適，口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等異常癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）偶有急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（小于0.1%），故要定期檢查腎功能，仔細(xì)觀察，如異常時(shí)，要停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （3）有時(shí)出現(xiàn)粒細(xì)胞減少（小于0.1-5%）或無粒細(xì)胞癥（小于0.1%），另外，其他頭孢類抗生素有引起溶血性貧血的報(bào)告，出現(xiàn)異常時(shí)，要停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （4）有時(shí)出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎等伴隨血便的嚴(yán)重性結(jié)腸炎（小于0.1%），如出現(xiàn)腹痛，多次腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （5）伴有發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常，嗜酸性細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎和PIE綜合癥（小于0.1%），出現(xiàn)這種癥狀時(shí)，要停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （6）對腎功能不全的患者，大量用藥時(shí)，有時(shí)引起痙攣等。 2、其他不良反應(yīng)： （1）過敏癥：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、淋巴腺肥大、關(guān)節(jié)痛。 （2）血液：貧血、嗜酸性細(xì)胞增多、血小板減少。 （3）肝臟：ALT、AST、ALP、LDH升高、黃疸、r-GTP升高。 （4）消化道：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛。 （5）菌群失調(diào)癥：口腔炎、念珠菌癥。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （7）其他：倦怠感、蹣跚、頭痛。

詳見說明書。

1、下述患者慎重用藥： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或父母兄弟中有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)性癥狀體質(zhì)的患者。 （3）有嚴(yán)重腎功能障礙的患者（有可能出現(xiàn)血藥濃度持續(xù)升高）。 （4）老年患者（生理功能下降，易出現(xiàn)副作用，有時(shí)出現(xiàn)維生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向）。 （5）經(jīng)口攝食不良者或靜脈內(nèi)營養(yǎng)者，全身狀態(tài)不良者（有時(shí)可引起維生素K缺乏癥，故應(yīng)仔細(xì)觀察）。 2、因有可能發(fā)生休克反應(yīng)，所以要詳細(xì)問診。建議在注射前做皮膚過敏反應(yīng)試驗(yàn)。要事先做好一旦發(fā)生休克時(shí)的急救處理工作。 3、使用本品時(shí)，最好定期做肝功能、腎功能、血液等檢查。 4、對診斷試劑的干擾：除檢尿糖試帶（TES-tape）反應(yīng)外，用班氏試劑、弗林氏試劑、Clinitest（含硫酸銅的片狀試劑）進(jìn)行尿糖測定時(shí)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)，請注意。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥的安全性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女使用本品需權(quán)衡利弊。 6、兒童用藥：早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚不確定。 7、老年用藥：老年患者多數(shù)生理功能下降，易出現(xiàn)副作用。有時(shí)出現(xiàn)維生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向。 8、藥物過量：尚不明確。

詳見說明書。