注射用鹽酸頭孢甲肟

復方環磷酰胺片

?本品的主要成份為鹽酸頭孢甲肟。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

海南天煌制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20080327

國藥準字H12021006

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、用法：本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。對成年人也可將本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、電解質液或氨基酸制劑等補液中，在30分鐘-2小時內進行靜脈滴注。對小兒也可考慮將1次用量加于補液內，在30分鐘-1小時，進行靜脈滴注。靜注用1g時注入約5ml溶解液于瓶內溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。用量： 2、成人： （1）輕度感染：一日1-2g，分2次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據臨床情況進行劑量調整。 3、小兒： （1）輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 （3）腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品及頭孢菌素類有過敏反應史者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、嚴重的不良反應： （1）有時引起休克（小于0.1%），故要仔細觀察，若出現感覺不適，口內異常感、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等異常癥狀時，應停止給藥，并進行適當處理。 （2）偶有急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（小于0.1%），故要定期檢查腎功能，仔細觀察，如異常時，要停止給藥，并進行適當處理。 （3）有時出現粒細胞減少（小于0.1-5%）或無粒細胞癥（小于0.1%），另外，其他頭孢類抗生素有引起溶血性貧血的報告，出現異常時，要停止給藥，并進行適當處理。 （4）有時出現偽膜性結腸炎等伴隨血便的嚴重性結腸炎（小于0.1%），如出現腹痛，多次腹瀉時，應立即停止給藥，并進行適當處理。 （5）伴有發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常，嗜酸性細胞增多等的間質性肺炎和PIE綜合癥（小于0.1%），出現這種癥狀時，要停止給藥，并進行適當處理。 （6）對腎功能不全的患者，大量用藥時，有時引起痙攣等。 2、其他不良反應： （1）過敏癥：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、淋巴腺肥大、關節痛。 （2）血液：貧血、嗜酸性細胞增多、血小板減少。 （3）肝臟：ALT、AST、ALP、LDH升高、黃疸、r-GTP升高。 （4）消化道：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛。 （5）菌群失調癥：口腔炎、念珠菌癥。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。 （7）其他：倦怠感、蹣跚、頭痛。

1、下述患者慎重用藥： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或父母兄弟中有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態反應性癥狀體質的患者。 （3）有嚴重腎功能障礙的患者（有可能出現血藥濃度持續升高）。 （4）老年患者（生理功能下降，易出現副作用，有時出現維生素K缺乏而導致的出血傾向）。 （5）經口攝食不良者或靜脈內營養者，全身狀態不良者（有時可引起維生素K缺乏癥，故應仔細觀察）。 2、因有可能發生休克反應，所以要詳細問診。建議在注射前做皮膚過敏反應試驗。要事先做好一旦發生休克時的急救處理工作。 3、使用本品時，最好定期做肝功能、腎功能、血液等檢查。 4、對診斷試劑的干擾：除檢尿糖試帶（TES-tape）反應外，用班氏試劑、弗林氏試劑、Clinitest（含硫酸銅的片狀試劑）進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白（Coombs）試驗呈陽性反應，請注意。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥的安全性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女使用本品需權衡利弊。 6、兒童用藥：早產兒、新生兒用藥的安全性尚不確定。 7、老年用藥：老年患者多數生理功能下降，易出現副作用。有時出現維生素K缺乏而導致的出血傾向。 8、藥物過量：尚不明確。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。