頭孢尼西鈉

他克莫司膠囊

本品的主要成份為頭孢尼西鈉。

本品主要成份為他克莫司。

海南天煌制藥有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字H20067184

國藥準字H20094027

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發生率。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

1、給藥劑量及療程根據感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療效果。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌內注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下： （1）腎功能正常患者：一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次。 （2）無并發癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次。 （3）手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹前手術中，應在臍結扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據患者的腎功能損害程度調整劑量。 2、患者在進行透析之后，無須再追加劑量。 3、肌內注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應防止誤入血管。如劑量需要達2g，則應分兩個部位注射。靜脈推注時間應大于3-5分鐘。 4、靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。 5、頭孢尼西在溶液中不穩定，配制后應立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應棄去勿用。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時...

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明小鼠的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。 多數患者似乎在術后最初幾周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實口

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發生率。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

頭孢尼西通常耐受較好，最常見的不良反應為肌內注射時的疼痛感。發生率大于1%的不良反應有： 1、注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。 2、血液系統：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多。 3、肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加、谷氨酰胺轉肽酶（GGTP）增加。 發生率小于1%的不良反應有： 1、過敏反應：發熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態反應、Stevens-Johnson綜合征等。 2、胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎。 3、血液系統：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs試驗陽性。 4、腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質性腎炎，少有急性腎衰的報道。 5、中樞神經：抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。 6、神經肌肉骨骼：關節疼痛。 7、其他：念珠菌病。

詳見說明書。

1、對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏者禁止使用利多卡因作為溶劑。 2、本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現腹瀉時應引起警惕。一旦出現，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質、蛋白質以及適當的抗生素(如萬古霉素)治療。 3、重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。 4、長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：劑量達成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西時，應加倍小心。 8、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發作，需對癥治療。當發生因藥物過量引起的毒性反應時，尤其是有嚴重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發生藥物過敏反應，應立即停藥并根據過敏情況進行適當的治療（如抗組胺藥、糖皮質激素、腎上腺素治療）。

本品治療應在醫學人員及嚴密的試驗設備監測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調整均應由又免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。 應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內。 對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。（詳見說明書）