甲磺酸左氧氟沙星

甲磺酸左氧氟沙星

他达拉非片

本品主要成分为甲磺酸左氧氟沙星。

本品主要成份为他达拉非。

浙江杭康药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20058952

国药准字H20193314

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲磺酸左氧氟沙星片： 成人每日0.2-0.3g，分2-3次口服，每次1片。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。 注射用甲磺酸左氧氟沙星： 1、临用前，使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后静脉滴注。成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量： （1）肌酐清除率50-80ml/min，正常剂量。 （2）肌酐清除率20-49ml/min，首剂0.4g以后每24小时0.2g。 （3）肌酐清除率10-19ml/min，首剂0.4g以后每48小时0.2g。 2、本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。或遵医嘱。 甲磺酸左氧氟沙星注射液： 1、静脉滴注，成人一次0.5g（1瓶），一日一次，滴注时间应大于60分钟。 2、肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量： （1）肌酐清除率50-80ml/min，正常剂量。 （2）肌酐清除率20-49ml/min，首剂0.5g以后每24小时0.2g。 （3）肌酐清除率10-19ml/min，首次0.5g以后每48小时0.2g。 3、本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。 4、本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：

治疗勃起功能障碍。

1、严重和其他重要的不良反应： （1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。 （2）肌腱病和肌腱断裂。 （3）QT间期延长。 （4）过敏反应。 （5）其他严重并且有时致命的反应。 （6）中枢神经系统的影响。 （7）艰难梭菌相关性腹泻。 （8）周围神经病变。 （9）对血糖的干扰。 （10）光敏感性/光毒性。 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 2、心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。 3、肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。 4、泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰。 5、骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。 6、中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。 7、周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。 8、超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克。 9、血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。 10、其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。

1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4、应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6、原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7、偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。