乳酸鈉林格注射液

枸櫞酸西地那非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

昆明南疆制藥有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H53020751

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213265

本品用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水病例。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注。成人一次500ml-1000ml，按年齡體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度：成人每小時(shí)300-500ml。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5－4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見(jiàn)藥物相互作用）。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25毫克。 西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)，

1、心力衰竭及急性肺水腫者禁用。 2、腦水腫者禁用。 3、乳酸性酸中毒已顯著時(shí)禁用。 4、重癥肝功能者不全禁用。 5、嚴(yán)重腎功能衰竭有少尿或無(wú)尿者禁用。

說(shuō)明書(shū)的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問(wèn)題:。心血管【見(jiàn)警告-心血管】.勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見(jiàn)警告勃起時(shí)間延 長(zhǎng)與陰莖異常勃起】對(duì)眼睛的影響【見(jiàn)患者須知-對(duì)眼睛的影響】聽(tīng)覺(jué)喪失【見(jiàn)患者須知-聽(tīng)覺(jué)喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見(jiàn)注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見(jiàn)警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見(jiàn)注意事項(xiàng)與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】.對(duì)出血的影響【見(jiàn)注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】.有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見(jiàn)患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，已發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)有結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無(wú)此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”2。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見(jiàn)【用法用量】)。

本品用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水病例。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、有低鈣血癥者（如尿毒癥），在糾正酸中毒后易出現(xiàn)手足發(fā)麻、疼痛、搐搦、呼吸困難等癥狀，常因血?dú)溻}離子濃度降低所致。 2、心率加速、胸悶、氣急等肺水腫、心力衰竭表現(xiàn)。 3、血壓升高。 4、體重增加、水腫。 5、逾量時(shí)出現(xiàn)堿中毒。 6、血鉀濃度下降，有時(shí)出現(xiàn)低鉀血癥表現(xiàn)。

1、下列情況應(yīng)慎用： （1）糖尿病患者服用雙胍類藥物（尤其是降糖靈），阻礙著肝臟對(duì)乳酸的利用，易引起乳酸中毒。 （2）水腫患者伴有鈉潴留傾向時(shí)。 （3）高血壓患者可增高血壓。 （4）心功能不全。 （5）肝功能不全時(shí)乳酸降解速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度。 （6）缺氧及休克，組織血供不足及缺氧時(shí)乳酸氧化成丙銅酸進(jìn)入三羧酸循環(huán)代謝速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度。 （7）酗酒、水楊酸中毒、I型糖原沉積病時(shí)有發(fā)生乳酸性酸中毒傾向，不宜再用乳酸鈉糾正酸堿平衡。 （8）糖尿病銅癥酸中毒時(shí)乙酰醋酸、β-羥丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循環(huán)不良或臟器血供不足，乳酸降解速度減慢。 （9）腎功能不全，容易出現(xiàn)水、鈉潴留，增加心血管負(fù)荷。 2、下列情況應(yīng)禁用： （1）心力衰竭及急性肺水腫。 （3）腦水腫。 （3）乳酸性酸中毒已顯著時(shí)。 （4）重癥肝功能不全。 （5）嚴(yán)重腎功能衰竭有少尿或無(wú)尿。 3、用藥時(shí)應(yīng)做下列檢查及觀察： （1）血pH及/或二氧化碳結(jié)合力。 （2）血?dú)溻c、鉀、鈣、氯濃度測(cè)定。 （3）腎功能測(cè)定，包括血肌肝、尿素氮等。 （4）血壓。 （5）心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝－頸靜脈反流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測(cè)定。 （6）肝功能不全表現(xiàn)黃疸、神志改變、腹水等，應(yīng)用于乳酸鈉前后及過(guò)程中，經(jīng)常隨時(shí)進(jìn)行觀察。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。