鹽酸精氨酸片

左乙拉西坦口服溶液

本品的主要成份為鹽酸精氨酸。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

貴陽新天藥業(yè)股份有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20057614

國藥準字J20160060

本品適用于肝性腦病等疾病的輔助治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

口服。一次3-6片，一日3次。

詳見說明書。

1、高氯性酸中毒患者禁用。 2、腎功能不全及無尿患者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

本品適用于肝性腦病等疾病的輔助治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。

詳見說明書。

1、用藥期間，宜進行血氣監(jiān)測，注意患者的酸堿平衡。 2、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見確切報道，應(yīng)慎用。 5、老年用藥：本品在老年患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見確切報道，應(yīng)慎用。 6、藥物過量：尚不明確。

詳見說明書。