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異環磷酰胺
異環磷酰胺

異環磷酰胺

處方藥 醫保

通用名稱:異環磷酰胺

批準文號:國藥準字H20066725

生產企業: 南京制藥廠有限公司

功能主治:本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
異環磷酰胺
異環磷酰胺
氫溴酸西酞普蘭片
氫溴酸西酞普蘭片
主要成分

本品主要成分為異環磷酸胺。

活性成分:氫溴酸西酞普蘭。

生產企業

南京制藥廠有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20066725

國藥準字H20051923

說明
作用與功效

本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

用于抑郁性精神障礙(內源性及非內源性抑郁)。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 注射用異環磷酰胺: 1、本品用滅菌注射用水溶解后再用0.9%氯化鈉注射液500-1000ml進一步稀釋后緩慢靜脈滴注,持續至少30分鐘以上。 2、單藥治療:靜脈注射按體表面積每次1.2-2.5g/m2,連續5日為一療程。 3、聯合用藥:靜脈注射按體表面積每次1.2-2.0g/m2,連續5日為一療程。 4、下一療程應間隔3-4周或在血液毒性恢復后(血小板100000/ul,白細胞4000/ul)再給藥。最大劑量為18g/m2。 5、為預防膀胱毒性,應大量攝入水,每日經口服或靜脈內輸入2L液體。同時使用預防血性膀胱炎保護劑,如美司鈉。在給藥同時及給藥后4小時、8小時,分別給予美司鈉溶于生理鹽水中靜脈注射。通常美司鈉用量為異環磷酰胺每日總量的20%。 6、肝腎功能受損的患者給藥劑量尚未確定。

成人:每日服用一次。開始劑量每日20mg,如臨床需要,可增加至每日40mg或最高...

副作用

嚴重骨髓抑制患者、對本品過敏者、雙側輸尿管阻塞者、妊娠及哺乳期婦女禁用。

本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內明顯,隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口干、頭暈、頭 痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中,與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關:血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺 炎、血清素綜合癥、自然流產、 血小板減少、心律不齊、陰莖持續勃起癥、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合癥。在國外臨床研究中還發現以下不良事件,但不一定是由本品引起的。心血管系 統:心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血,短暫腦缺血發作、房 顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。神經系統:感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經痛、 肌張力異常、異常步態、感覺遲鈍、共濟失調、協調障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。內分泌系統:甲狀腺功能減退、甲狀腺腫

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對人懷孕期的安全性尚未確定。因此,除非對于病人的好處遠遠超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風險,否則懷孕期及授乳期內不應服用。 兒童用藥:兒童用藥的安全性與有效性還未確定。 老年用藥:超過65歲的老年患者應酌情減量。

成分

本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

用于抑郁性精神障礙(內源性及非內源性抑郁)。

藥理作用

1、只用異環磷酰胺單藥的病人,劑量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性。劑量分次應用,大量攝入水,并用保護劑如美司鈉,能顯著減少出血性膀胱炎并發血尿,特別是肉眼可見血尿的發生率。每日劑量1.2g/m2,連用5日,如發生白細胞減少,通常是輕度至中度的。其他顯著的副作用有脫發、惡心、嘔吐和中樞神經系統毒性。 2、根據2070例病人在30處單藥研究中發表文獻統計,各種不良反應的發生率可詳見說明書。 (1)血液學毒性:骨髓抑制是劑量相關和限制劑量的毒性。主要是白細胞減少,其次是血小板減少。每日單用異環磷酰胺1.2g/m2,連用5日的病人有50%可出現白細胞數低于3000/μl。在此劑量下大約20%的病人發生血小板減少(<100000/ul)。如用較高的劑量,幾乎都有白細胞減少。總劑量1.0-1.2g/m2療程,有一半病人的白細胞低于1000/μl,8%的病人血小板低于50000/μl。骨髓抑制通常是可逆的,每3-4周可再給予治療。當異環磷酰胺與其他骨髓抑制藥合用時,必須調整劑量。發生嚴重骨髓抑制的病人可能增加感染的危險。 (2)消化系統:接受本藥治療病人的58%發生惡心和嘔吐,通常可用標準的止吐療法控制。其他胃腸副作用有厭食、腹瀉,有些病例發生便秘。 (3)泌尿系統:尿道毒性有出血性膀胱炎,尿痛,尿頻和其他膀胱刺激癥狀。用本藥治療病人的6%至92%發生血尿。通過大量攝入水,劑量分次給予和保護劑如美司鈉的應用,可顯著減少血尿的發生率和嚴重度。每日劑量1.2g/m2,連用5日,未用保護劑的病人,約有一半出現顯微鏡檢查的血尿,大約8%患者有肉眼可見的血尿。單用異環磷酰胺治療病人的6%發生腎毒性。臨床指征為血尿素氮(BUN)或血清肌酐的升高,或肌酐清除率的降低,通常是暫時的。這些可能與腎小管的損傷有關。有報告1例偶發的腎小管酸中毒進展至慢性腎衰竭,在極少的情況下也發生蛋白尿和酸中毒。有一項研究,本藥應用劑量每日2-2.5g/m2,共4日,31%的病人發生代謝性酸中毒。也報告有腎小管酸中毒,Fanconi綜合癥和腎病性佝僂病。因此建議密切監測血清和尿化學,包括磷、鉀、堿性磷酸酶和其他適宜的化驗檢查。應采用適當的代替療法。 (4)中樞神經系統:接受本藥治療病人的12%,出現中樞神經系統副作用。最常見有嗜睡、精神錯亂、抑郁性精神病和幻覺。其他少見的癥狀有眩暈。定向力喪失和腦神經功能障礙。偶爾報告有癲癇發作和致死性昏迷。腎功能改變的病人中樞神經系統毒性的發生頻率較高。 (5)其他:用異環磷酰胺單藥治療的病人,約有83%發生脫發。合并用藥時期發生率可達100%,取決于化療方案中的其他藥物。3%的病人出現肝臟酶和(或)膽紅素的升高。其他少見副作用有:靜脈炎、肺的癥狀,不明原因發熱、過敏反應、口腔炎、心臟毒性和多神經病。長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育癥和繼發性腫瘤。

氫溴酸西酞普蘭是一種很強的,具有選擇性的5-羥色胺攝取抑制劑,具有抗抑郁作用。特別感興趣的是這種藥物對膽堿能毒蕈堿受體,組織胺受體和 α-腎上腺素能受體無抑制作用。若這些受體被抑制,則會產生很多抗抑郁藥物引起的副作用,如口干,鎮靜,體位性低血壓等。氫溴酸西酞普蘭對內源性和非內源 性抑郁的病人同樣有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氫溴酸西酞普蘭不影響心臟傳導系統和血壓。這一點對于老年病人尤為重要。另外,氫溴酸西酞普蘭 也不影響血液,肝,及腎等系統。氫溴酸西酞普蘭的少見的副作用和最輕度鎮靜的特性使它特別適用于長期治療。而且,氫溴酸西酞普蘭既不會導致體重增加,也不 會強化酒精的作用。

注意事項

1、泌尿系統:異環磷酰胺的應用常并發泌尿系統的毒副作用,特別是出血性膀胱炎。因此建議給予本藥每一劑量前要作尿常規分析,如果顯微鏡檢查有血尿(每高倍視野所見紅細胞多于10個),應停用,直至完全消除血尿。以后本藥的應用要同時大量喝水或注射大量的水溶液。 2、造血系統:異環磷酰胺與其他化療藥合用,常出現嚴重的骨髓抑制。因此建議密切監測血液學指標。在每次用藥前和適當的間隔時間要作白細胞、血小板計數與血紅蛋白測量。除非臨床必需,白細胞少于2000/ul和(或)血小板少于50000/ul的病人,不應給予異環磷酰胺。 3、中樞神經系統:異環磷酰胺治療后報告神經癥狀有:嗜睡、精神錯亂、幻覺,有些情況下出現昏迷。發生這些癥狀時停止應用本藥。這些癥狀通常是可逆的,可采取對癥的支持療法直至其完全消失。 4、本品水溶液不穩定,須現配現用。配藥時應戴手套,不慎接觸本品時,可能發生皮膚反應,應立即用肥皂和清水徹底清洗。 5、實驗室檢查:治療期間病人的血液(特別是中性白細胞和血小板)應定期檢測,以了解造血抑制的程度。也應定期檢查尿中的紅細胞,它可出現在出血性膀胱炎之前。 6、異環磷酰胺在以下情況應慎用:肝腎功能受損者;骨髓功能受損者,如白細胞減少,粒細胞減少;廣泛的骨髓癌轉移;先作了放射治療,或以前用了其他細胞毒藥物治療的;低蛋白血癥;育齡期婦女。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:動物研究顯示本品有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出,在開始用藥時必須終止哺乳。 8、兒童用藥:尚不明確。 9、老年用藥:尚不明確。 10、藥物過量:由于異環磷酰胺無特異的解毒劑,因而每次用藥時要特別謹慎。在治療異環磷酰胺用藥自殺、意外用藥過量或中毒時,可以進行血液透析。藥物應用過量時,不良反應最常見的是骨髓抑制,主要表現為白細胞減少。骨髓抑制的持續時間及嚴重程度與藥物過量的程度有關,需要經常監測血象及患者的一般情況。若出現嚴重中性粒細胞減少,需要進行炎癥預防,治療感染需使用足量的抗生素。若出現血小板減少,要根據需要補充血小板。如果沒有預防或預防不充分也會發生嚴重出血性膀胱炎。如果發生異環磷酰胺相關性腦病,可以考慮亞甲藍的使用。

1.停藥反應 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續有一些停藥后不良事件自發的報道,尤其在突然停藥時常可見:情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常(電擊 感)、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發作等。以上表現一般為自限性,也有嚴重停藥反應的報道。 當患者停用本品時,應注意監測這些可能出現的停藥癥狀。推薦逐漸減量,避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現難以耐受的癥狀時,可以考慮恢復至先前治療劑量,隨后醫生再以更慢的速度減藥。 2.異常出血 已有使用SSRIs時出現皮下出血時間和/或出血異常的報告,例如,瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs(特別是合并使用已 知會影響血小板功能的活性物質或可能增加出血風險的其他活性物質)的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥的報告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的異常分泌引起,通常會在治療終止時恢復正常。特別是老年女性患者可能易發生此類風險。 4.靜坐不能/精神運動性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被認為與靜坐不能的形成有關

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