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異環磷酰胺
異環磷酰胺

異環磷酰胺

處方藥 醫保

通用名稱:異環磷酰胺

批準文號:國藥準字H20066725

生產企業: 南京制藥廠有限公司

功能主治:本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
異環磷酰胺
異環磷酰胺
枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片
主要成分

本品主要成分為異環磷酸胺。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式:C28H38N6O11S分子量:666.70

生產企業

南京制藥廠有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20066725

國藥準字H20150002

說明
作用與功效

本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 注射用異環磷酰胺: 1、本品用滅菌注射用水溶解后再用0.9%氯化鈉注射液500-1000ml進一步稀釋后緩慢靜脈滴注,持續至少30分鐘以上。 2、單藥治療:靜脈注射按體表面積每次1.2-2.5g/m2,連續5日為一療程。 3、聯合用藥:靜脈注射按體表面積每次1.2-2.0g/m2,連續5日為一療程。 4、下一療程應間隔3-4周或在血液毒性恢復后(血小板100000/ul,白細胞4000/ul)再給藥。最大劑量為18g/m2。 5、為預防膀胱毒性,應大量攝入水,每日經口服或靜脈內輸入2L液體。同時使用預防血性膀胱炎保護劑,如美司鈉。在給藥同時及給藥后4小時、8小時,分別給予美司鈉溶于生理鹽水中靜脈注射。通常美司鈉用量為異環磷酰胺每日總量的20%。 6、肝腎功能受損的患者給藥劑量尚未確定。

1.對大多數患者,推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性,劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍,見【藥物相互作用】)。鑒于此,建議同時服用Ritonavir的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

副作用

嚴重骨髓抑制患者、對本品過敏者、雙側輸尿管阻塞者、妊娠及哺乳期婦女禁用。

上市前的經驗:在全球范圍的臨床試驗中,三千七百多名患者(年齡19-87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中,試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中,試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中,某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常,靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

禁忌

成分

本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

藥理作用

1、只用異環磷酰胺單藥的病人,劑量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性。劑量分次應用,大量攝入水,并用保護劑如美司鈉,能顯著減少出血性膀胱炎并發血尿,特別是肉眼可見血尿的發生率。每日劑量1.2g/m2,連用5日,如發生白細胞減少,通常是輕度至中度的。其他顯著的副作用有脫發、惡心、嘔吐和中樞神經系統毒性。 2、根據2070例病人在30處單藥研究中發表文獻統計,各種不良反應的發生率可詳見說明書。 (1)血液學毒性:骨髓抑制是劑量相關和限制劑量的毒性。主要是白細胞減少,其次是血小板減少。每日單用異環磷酰胺1.2g/m2,連用5日的病人有50%可出現白細胞數低于3000/μl。在此劑量下大約20%的病人發生血小板減少(<100000/ul)。如用較高的劑量,幾乎都有白細胞減少。總劑量1.0-1.2g/m2療程,有一半病人的白細胞低于1000/μl,8%的病人血小板低于50000/μl。骨髓抑制通常是可逆的,每3-4周可再給予治療。當異環磷酰胺與其他骨髓抑制藥合用時,必須調整劑量。發生嚴重骨髓抑制的病人可能增加感染的危險。 (2)消化系統:接受本藥治療病人的58%發生惡心和嘔吐,通常可用標準的止吐療法控制。其他胃腸副作用有厭食、腹瀉,有些病例發生便秘。 (3)泌尿系統:尿道毒性有出血性膀胱炎,尿痛,尿頻和其他膀胱刺激癥狀。用本藥治療病人的6%至92%發生血尿。通過大量攝入水,劑量分次給予和保護劑如美司鈉的應用,可顯著減少血尿的發生率和嚴重度。每日劑量1.2g/m2,連用5日,未用保護劑的病人,約有一半出現顯微鏡檢查的血尿,大約8%患者有肉眼可見的血尿。單用異環磷酰胺治療病人的6%發生腎毒性。臨床指征為血尿素氮(BUN)或血清肌酐的升高,或肌酐清除率的降低,通常是暫時的。這些可能與腎小管的損傷有關。有報告1例偶發的腎小管酸中毒進展至慢性腎衰竭,在極少的情況下也發生蛋白尿和酸中毒。有一項研究,本藥應用劑量每日2-2.5g/m2,共4日,31%的病人發生代謝性酸中毒。也報告有腎小管酸中毒,Fanconi綜合癥和腎病性佝僂病。因此建議密切監測血清和尿化學,包括磷、鉀、堿性磷酸酶和其他適宜的化驗檢查。應采用適當的代替療法。 (4)中樞神經系統:接受本藥治療病人的12%,出現中樞神經系統副作用。最常見有嗜睡、精神錯亂、抑郁性精神病和幻覺。其他少見的癥狀有眩暈。定向力喪失和腦神經功能障礙。偶爾報告有癲癇發作和致死性昏迷。腎功能改變的病人中樞神經系統毒性的發生頻率較高。 (5)其他:用異環磷酰胺單藥治療的病人,約有83%發生脫發。合并用藥時期發生率可達100%,取決于化療方案中的其他藥物。3%的病人出現肝臟酶和(或)膽紅素的升高。其他少見副作用有:靜脈炎、肺的癥狀,不明原因發熱、過敏反應、口腔炎、心臟毒性和多神經病。長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育癥和繼發性腫瘤。

注意事項

1、泌尿系統:異環磷酰胺的應用常并發泌尿系統的毒副作用,特別是出血性膀胱炎。因此建議給予本藥每一劑量前要作尿常規分析,如果顯微鏡檢查有血尿(每高倍視野所見紅細胞多于10個),應停用,直至完全消除血尿。以后本藥的應用要同時大量喝水或注射大量的水溶液。 2、造血系統:異環磷酰胺與其他化療藥合用,常出現嚴重的骨髓抑制。因此建議密切監測血液學指標。在每次用藥前和適當的間隔時間要作白細胞、血小板計數與血紅蛋白測量。除非臨床必需,白細胞少于2000/ul和(或)血小板少于50000/ul的病人,不應給予異環磷酰胺。 3、中樞神經系統:異環磷酰胺治療后報告神經癥狀有:嗜睡、精神錯亂、幻覺,有些情況下出現昏迷。發生這些癥狀時停止應用本藥。這些癥狀通常是可逆的,可采取對癥的支持療法直至其完全消失。 4、本品水溶液不穩定,須現配現用。配藥時應戴手套,不慎接觸本品時,可能發生皮膚反應,應立即用肥皂和清水徹底清洗。 5、實驗室檢查:治療期間病人的血液(特別是中性白細胞和血小板)應定期檢測,以了解造血抑制的程度。也應定期檢查尿中的紅細胞,它可出現在出血性膀胱炎之前。 6、異環磷酰胺在以下情況應慎用:肝腎功能受損者;骨髓功能受損者,如白細胞減少,粒細胞減少;廣泛的骨髓癌轉移;先作了放射治療,或以前用了其他細胞毒藥物治療的;低蛋白血癥;育齡期婦女。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:動物研究顯示本品有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出,在開始用藥時必須終止哺乳。 8、兒童用藥:尚不明確。 9、老年用藥:尚不明確。 10、藥物過量:由于異環磷酰胺無特異的解毒劑,因而每次用藥時要特別謹慎。在治療異環磷酰胺用藥自殺、意外用藥過量或中毒時,可以進行血液透析。藥物應用過量時,不良反應最常見的是骨髓抑制,主要表現為白細胞減少。骨髓抑制的持續時間及嚴重程度與藥物過量的程度有關,需要經常監測血象及患者的一般情況。若出現嚴重中性粒細胞減少,需要進行炎癥預防,治療感染需使用足量的抗生素。若出現血小板減少,要根據需要補充血小板。如果沒有預防或預防不充分也會發生嚴重出血性膀胱炎。如果發生異環磷酰胺相關性腦病,可以考慮亞甲藍的使用。

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案, 在給患者應用西地那非之前,須注意以下一些重要問題: PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎,PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑,都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時,可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況: 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態,單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者,合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加,接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者,PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用, 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者,接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑,隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加, 可能進步降低血壓,聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響,包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張,可能增強其它抗高

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