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異環(huán)磷酰胺
異環(huán)磷酰胺

異環(huán)磷酰胺

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:異環(huán)磷酰胺

批準文號:國藥準字H20066725

生產企業(yè): 南京制藥廠有限公司

功能主治:本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
異環(huán)磷酰胺
異環(huán)磷酰胺
恩替卡韋片
恩替卡韋片
主要成分

本品主要成分為異環(huán)磷酸胺。

本品主要成份為恩替卡韋。

生產企業(yè)

南京制藥廠有限公司

齊魯制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20066725

國藥準字H20203225

說明
作用與功效

本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 注射用異環(huán)磷酰胺: 1、本品用滅菌注射用水溶解后再用0.9%氯化鈉注射液500-1000ml進一步稀釋后緩慢靜脈滴注,持續(xù)至少30分鐘以上。 2、單藥治療:靜脈注射按體表面積每次1.2-2.5g/m2,連續(xù)5日為一療程。 3、聯合用藥:靜脈注射按體表面積每次1.2-2.0g/m2,連續(xù)5日為一療程。 4、下一療程應間隔3-4周或在血液毒性恢復后(血小板100000/ul,白細胞4000/ul)再給藥。最大劑量為18g/m2。 5、為預防膀胱毒性,應大量攝入水,每日經口服或靜脈內輸入2L液體。同時使用預防血性膀胱炎保護劑,如美司鈉。在給藥同時及給藥后4小時、8小時,分別給予美司鈉溶于生理鹽水中靜脈注射。通常美司鈉用量為異環(huán)磷酰胺每日總量的20%。 6、肝腎功能受損的患者給藥劑量尚未確定。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者,每天一次,每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要,并參考現行兒童治療指南,包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者,治療前血清ALT升高應該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

副作用

嚴重骨髓抑制患者、對本品過敏者、雙側輸尿管阻塞者、妊娠及哺乳期婦女禁用。

1.安全性概述:在代償性肝病患者的臨床研究中,可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

禁忌

成分

本品用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

藥理作用

1、只用異環(huán)磷酰胺單藥的病人,劑量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性。劑量分次應用,大量攝入水,并用保護劑如美司鈉,能顯著減少出血性膀胱炎并發(fā)血尿,特別是肉眼可見血尿的發(fā)生率。每日劑量1.2g/m2,連用5日,如發(fā)生白細胞減少,通常是輕度至中度的。其他顯著的副作用有脫發(fā)、惡心、嘔吐和中樞神經系統(tǒng)毒性。 2、根據2070例病人在30處單藥研究中發(fā)表文獻統(tǒng)計,各種不良反應的發(fā)生率可詳見說明書。 (1)血液學毒性:骨髓抑制是劑量相關和限制劑量的毒性。主要是白細胞減少,其次是血小板減少。每日單用異環(huán)磷酰胺1.2g/m2,連用5日的病人有50%可出現白細胞數低于3000/μl。在此劑量下大約20%的病人發(fā)生血小板減少(<100000/ul)。如用較高的劑量,幾乎都有白細胞減少。總劑量1.0-1.2g/m2療程,有一半病人的白細胞低于1000/μl,8%的病人血小板低于50000/μl。骨髓抑制通常是可逆的,每3-4周可再給予治療。當異環(huán)磷酰胺與其他骨髓抑制藥合用時,必須調整劑量。發(fā)生嚴重骨髓抑制的病人可能增加感染的危險。 (2)消化系統(tǒng):接受本藥治療病人的58%發(fā)生惡心和嘔吐,通常可用標準的止吐療法控制。其他胃腸副作用有厭食、腹瀉,有些病例發(fā)生便秘。 (3)泌尿系統(tǒng):尿道毒性有出血性膀胱炎,尿痛,尿頻和其他膀胱刺激癥狀。用本藥治療病人的6%至92%發(fā)生血尿。通過大量攝入水,劑量分次給予和保護劑如美司鈉的應用,可顯著減少血尿的發(fā)生率和嚴重度。每日劑量1.2g/m2,連用5日,未用保護劑的病人,約有一半出現顯微鏡檢查的血尿,大約8%患者有肉眼可見的血尿。單用異環(huán)磷酰胺治療病人的6%發(fā)生腎毒性。臨床指征為血尿素氮(BUN)或血清肌酐的升高,或肌酐清除率的降低,通常是暫時的。這些可能與腎小管的損傷有關。有報告1例偶發(fā)的腎小管酸中毒進展至慢性腎衰竭,在極少的情況下也發(fā)生蛋白尿和酸中毒。有一項研究,本藥應用劑量每日2-2.5g/m2,共4日,31%的病人發(fā)生代謝性酸中毒。也報告有腎小管酸中毒,Fanconi綜合癥和腎病性佝僂病。因此建議密切監(jiān)測血清和尿化學,包括磷、鉀、堿性磷酸酶和其他適宜的化驗檢查。應采用適當的代替療法。 (4)中樞神經系統(tǒng):接受本藥治療病人的12%,出現中樞神經系統(tǒng)副作用。最常見有嗜睡、精神錯亂、抑郁性精神病和幻覺。其他少見的癥狀有眩暈。定向力喪失和腦神經功能障礙。偶爾報告有癲癇發(fā)作和致死性昏迷。腎功能改變的病人中樞神經系統(tǒng)毒性的發(fā)生頻率較高。 (5)其他:用異環(huán)磷酰胺單藥治療的病人,約有83%發(fā)生脫發(fā)。合并用藥時期發(fā)生率可達100%,取決于化療方案中的其他藥物。3%的病人出現肝臟酶和(或)膽紅素的升高。其他少見副作用有:靜脈炎、肺的癥狀,不明原因發(fā)熱、過敏反應、口腔炎、心臟毒性和多神經病。長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育癥和繼發(fā)性腫瘤。

注意事項

1、泌尿系統(tǒng):異環(huán)磷酰胺的應用常并發(fā)泌尿系統(tǒng)的毒副作用,特別是出血性膀胱炎。因此建議給予本藥每一劑量前要作尿常規(guī)分析,如果顯微鏡檢查有血尿(每高倍視野所見紅細胞多于10個),應停用,直至完全消除血尿。以后本藥的應用要同時大量喝水或注射大量的水溶液。 2、造血系統(tǒng):異環(huán)磷酰胺與其他化療藥合用,常出現嚴重的骨髓抑制。因此建議密切監(jiān)測血液學指標。在每次用藥前和適當的間隔時間要作白細胞、血小板計數與血紅蛋白測量。除非臨床必需,白細胞少于2000/ul和(或)血小板少于50000/ul的病人,不應給予異環(huán)磷酰胺。 3、中樞神經系統(tǒng):異環(huán)磷酰胺治療后報告神經癥狀有:嗜睡、精神錯亂、幻覺,有些情況下出現昏迷。發(fā)生這些癥狀時停止應用本藥。這些癥狀通常是可逆的,可采取對癥的支持療法直至其完全消失。 4、本品水溶液不穩(wěn)定,須現配現用。配藥時應戴手套,不慎接觸本品時,可能發(fā)生皮膚反應,應立即用肥皂和清水徹底清洗。 5、實驗室檢查:治療期間病人的血液(特別是中性白細胞和血小板)應定期檢測,以了解造血抑制的程度。也應定期檢查尿中的紅細胞,它可出現在出血性膀胱炎之前。 6、異環(huán)磷酰胺在以下情況應慎用:肝腎功能受損者;骨髓功能受損者,如白細胞減少,粒細胞減少;廣泛的骨髓癌轉移;先作了放射治療,或以前用了其他細胞毒藥物治療的;低蛋白血癥;育齡期婦女。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:動物研究顯示本品有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出,在開始用藥時必須終止哺乳。 8、兒童用藥:尚不明確。 9、老年用藥:尚不明確。 10、藥物過量:由于異環(huán)磷酰胺無特異的解毒劑,因而每次用藥時要特別謹慎。在治療異環(huán)磷酰胺用藥自殺、意外用藥過量或中毒時,可以進行血液透析。藥物應用過量時,不良反應最常見的是骨髓抑制,主要表現為白細胞減少。骨髓抑制的持續(xù)時間及嚴重程度與藥物過量的程度有關,需要經常監(jiān)測血象及患者的一般情況。若出現嚴重中性粒細胞減少,需要進行炎癥預防,治療感染需使用足量的抗生素。若出現血小板減少,要根據需要補充血小板。如果沒有預防或預防不充分也會發(fā)生嚴重出血性膀胱炎。如果發(fā)生異環(huán)磷酰胺相關性腦病,可以考慮亞甲藍的使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝移植患者應在醫(yī)生指導下使用;3. 避免與腎毒性藥物合用;4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平;5. 服藥期間避免飲酒。

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