肝素鈉注射液

酒石酸羅格列酮分散片

本品主要成分為肝素鈉。

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

海南制藥廠有限公司制藥二廠

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H41025473

國藥準字H20080255

本品用于防治血栓形成或栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｈ?、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

1、深部皮下注射：首次5000-10000單位，以后每8小時8000-10000單位或每12小時15000-20000單位；每24小時總量約30000-40000單位，一般均能達到滿意的效果。 2、靜脈注射：首次5000-10000單位，之后，或按體重每4小時100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋后應用。 3、靜脈滴注：每日20000-40000單位，加至氯化鈉注射液1000mI中持續滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作為初始劑量。 4、預防性治療：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手術之后，以防止深部靜脈血栓。在外科手術前2小時先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12小時5000單位，共約7日。

糖尿病的治療應個體化。品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進餐時服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床

對肝素過敏、有自發出血傾向者、血液凝固遲緩者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創傷、產后出血者及嚴重肝功能不全者禁用。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發應可參照馬來酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療，不良反應的發生率及類型見表1。 表1雙盲試驗中羅格列酮單藥治療的不良發應發生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對著床或胚胎無影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發現致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續給藥可引起窩仔數減少，新生鼠成活率下降和出生后生長遲緩，但生長遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無影響劑量，該劑量約相當于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對胎兒的潛在危險，否則妊娠婦女不應服用本品。現有資料表明，妊娠期間血糖水平異?？稍黾有律鷥合忍旎蔚陌l生率、新生兒的發病率和死亡率，為此大多數專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對分娩的影響：尚無羅格列酮對人分娩影響的資料。對哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測出藥物相關物質，但本品是否經人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

本品用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

1、本品毒性較低，主要不良反應是用藥過多可致自發性出血，故每次注射前應測定凝血時間。如注射后引起嚴重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進行急救。 2、偶可引起過敏反應及血小板減少，常發生在用藥初5-9天，故開始治療1個月內應定期監測血小板計數。偶見一次性脫發和腹瀉。尚可引起骨質疏松和自發性骨折。肝功能不良者長期使用可引起抗凝血酶-III耗竭而血栓形成傾向。

1、用藥期間應定時測定凝血時間。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠后期和產后用藥，有增加母體出血危險，須慎用。 3、兒童用藥： （1）靜脈注射：按體重一次注入50單位/kg，以后每4小時給予50-100單位。 （2）靜脈滴注：按體重注入50單位/kg，以后按體表面積24小時給予每日20000單位/m2，加入氯化鈉注射液中緩慢滴注。 4、老年用藥：60歲以上老年人，尤其是老年婦女對該藥較敏感，用藥期間容易出血，應減量并加強用藥隨訪。 5、藥物過量：本品過量可致自發性出血傾向。肝素過量時可用1%的硫酸魚精蛋白溶液緩慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg魚精蛋白可中和100U的肝素鈉。

1. 服用前請咨詢醫生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監測血糖和肝功能；4. 注意飲食控制和適量運動；5. 如出現不良反應，及時就醫。