肝素鈉注射液

奧卡西平片

本品主要成分為肝素鈉。

活性成分：奧卡西平

海南制藥廠有限公司制藥二廠

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H41025473

國藥準字J20171082

本品用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

1、深部皮下注射：首次5000-10000單位，以后每8小時8000-10000單位或每12小時15000-20000單位；每24小時總量約30000-40000單位，一般均能達到滿意的效果。 2、靜脈注射：首次5000-10000單位，之后，或按體重每4小時100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋后應用。 3、靜脈滴注：每日20000-40000單位，加至氯化鈉注射液1000mI中持續(xù)滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作為初始劑量。 4、預防性治療：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手術之后，以防止深部靜脈血栓。在外科手術前2小時先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12小時5000單位，共約7日。

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

對肝素過敏、有自發(fā)出血傾向者、血液凝固遲緩者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創(chuàng)傷、產后出血者及嚴重肝功能不全者禁用。

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應。在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌漫性血管內凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

1、本品毒性較低，主要不良反應是用藥過多可致自發(fā)性出血，故每次注射前應測定凝血時間。如注射后引起嚴重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進行急救。 2、偶可引起過敏反應及血小板減少，常發(fā)生在用藥初5-9天，故開始治療1個月內應定期監(jiān)測血小板計數(shù)。偶見一次性脫發(fā)和腹瀉。尚可引起骨質疏松和自發(fā)性骨折。肝功能不良者長期使用可引起抗凝血酶-III耗竭而血栓形成傾向。

1、用藥期間應定時測定凝血時間。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠后期和產后用藥，有增加母體出血危險，須慎用。 3、兒童用藥： （1）靜脈注射：按體重一次注入50單位/kg，以后每4小時給予50-100單位。 （2）靜脈滴注：按體重注入50單位/kg，以后按體表面積24小時給予每日20000單位/m2，加入氯化鈉注射液中緩慢滴注。 4、老年用藥：60歲以上老年人，尤其是老年婦女對該藥較敏感，用藥期間容易出血，應減量并加強用藥隨訪。 5、藥物過量：本品過量可致自發(fā)性出血傾向。肝素過量時可用1%的硫酸魚精蛋白溶液緩慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg魚精蛋白可中和100U的肝素鈉。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發(fā)生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見