依達(dá)拉奉

首薈通便膠囊

本品主要成分為依達(dá)拉奉。

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實。每粒裝0.35g相當(dāng)于飲片0.79g。

昆明積大制藥股份有限公司

魯南厚普制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080466

國藥準(zhǔn)字Z20150041

本品適用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀，日常生活活動能力和功能障礙。

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細(xì)或滑數(shù)。

依達(dá)拉奉注射液： 一次30mg，每日2次，加入適量生理鹽水中稀釋后靜脈滴注，30分鐘內(nèi)滴完，一個療程為14天以內(nèi)，盡可能在發(fā)病后24小時內(nèi)開始給藥。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

1、重度腎功能衰竭的患者（有致腎功能衰竭加重的可能）。 2、既往對本品有過敏史的患者。

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

本品尚無用于兒童的經(jīng)驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

本品適用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀，日常生活活動能力和功能障礙。

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細(xì)或滑數(shù)。

據(jù)日本臨床病例569例觀察，26例（4.57%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為肝功能異常16例（2.81%），皮疹4例（0.70%）。569例中臨床檢測值異常變化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能檢測值異常。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)有： （1）急性腎功能衰竭（程度不明）用藥過程中進(jìn)行多次腎功能檢測并密切觀察，出現(xiàn)腎功能低下表現(xiàn)或少尿等癥狀時，停止用藥并正確處理。 （2）肝功能異常、黃疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能異常和黃疸，用藥過程中需檢測肝功能并密切觀察，出現(xiàn)異常情況，停止用藥并正確處理。 （3）血小板減少（程度不明）有血小板減少表現(xiàn)，用藥過程中需密切觀察，出現(xiàn)異常情況，停止給藥并正確處理。 （4）彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）（程度不明）可出現(xiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血的表現(xiàn)，用藥過程中定期檢測。出現(xiàn)疑為彌漫性血管內(nèi)凝血的實驗室表現(xiàn)和臨床癥狀時，停止給藥并進(jìn)行正確處理。 2、其他不良反應(yīng)（發(fā)生率）及主要表現(xiàn)為： （1）過敏癥（0.1%-5%）：主要表現(xiàn)為皮疹、潮紅、腫脹、皰疹、搔癢感。 （2）血細(xì)胞系統(tǒng)（0.1%-5%）：主要表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少，白細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少，紅細(xì)胞壓積減少，血紅蛋白減少，血小板增多，血小板減少。 （3）注射部位（0.1%-5%）：主要表現(xiàn)為注射部位皮疹、紅腫。 （4）肝臟（發(fā)生率>5%）：主要表現(xiàn)為AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。（發(fā)生率為0.1%-5%），總膽紅素升高，尿膽原陽性，膽紅素尿。 （5）腎臟（0.1%-5%）：主要表現(xiàn)為BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿，血尿，肌酐升高（程度不明）。 （6）消化系統(tǒng)（0.1%-5%）：噯氣。 （7）其他（0.1%-5%）：發(fā)熱，熱感，血壓升高，血清膽固醇升高，血清膽固醇降低，甘油三酯升高，血清總蛋白減少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清鉀下降，血清鈣下降。

非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示，本品可促進(jìn)正常小鼠小腸炭末推進(jìn)，促進(jìn)復(fù)方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進(jìn)和排便，促進(jìn)正常大鼠小腸推進(jìn)。

1、輕、中度腎功能損害的患者慎用（有致腎功能衰竭加重的可能）。 2、肝功能損害患者慎用（有致肝功能損害加重的可能）。 3、心臟疾病患者慎用（有致心臟病加重的可能，或可能伴見腎功能不全）。 4、高齡患者慎用（已有多例死亡病例的報道）。 5、因有加重急性腎功能不全或腎功能衰竭而致死的病例，因此在本品給藥過程中應(yīng)進(jìn)行多次腎功能檢測，同時在給藥結(jié)束后繼續(xù)密切觀察，出現(xiàn)腎功能下降的表現(xiàn)或少尿等癥狀的情況下，立即停止給藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。尤其是高齡患者，已有多例死亡病例的報告（大部分都在80歲以上），應(yīng)特別注意。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本品（尚不能確定關(guān)于妊娠期給藥的安全性）。 （2）哺乳期的婦女禁用。必須應(yīng)用時，用藥期間應(yīng)停止哺乳（動物實驗中有向乳汁中分布的報告）。 7、兒童用藥：兒童不應(yīng)使用本品（因沒有使用經(jīng)驗，尚不能確定兒童用藥的安全性）。 8、老年用藥：因老年患者生理機能低下，出現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)停止給藥并適當(dāng)處理。一般而言，高齡患者（80歲以上）應(yīng)慎用。 9、藥物過量：尚不明確。

1、按規(guī)定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。6、臨床試驗中1例患者出現(xiàn)血白細(xì)胞總數(shù)減少，是否與試驗藥物有關(guān)尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現(xiàn)肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關(guān)尚無法確定。