唐信(注射用甲鈷胺)

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為甲鈷胺。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮?；瘜W名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

哈爾濱三聯藥業股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20050332

注冊證號H20140648

本品用于：

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、用前加注射用水1ml溶解后使用，肌內注射或靜脈注射。 2、周圍神經?。撼扇艘淮?支（以甲鈷胺計0.5mg），一日1次，一周3次，可按年齡、癥狀酌情增減。 3、巨紅細胞性貧血：成人一次1支（以甲鈷胺計0.5mg），一日1次，一周3次。 4、給藥約2個月后，作為維持治療1-3個月給藥1次0.5mg。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對本品中任何成份過敏者禁用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品用于：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

根據同品種相關報道可知： 1、嚴重副反應（頻度不明）： 過敏樣反應：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏樣反應。如果出現這種不良反應，應立即中止用藥，并采取適當的措施。 2、其他不良反應： （1）過敏：皮疹（頻度不明）。 （2）其他：注射部位的硬結、出汗、發熱感（0.1-5%）；注射部位的疼痛、頭痛（頻度不明）。 注：如果出現這些副作用，應停止用藥。

1、給藥時：本品見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。 2、肌內注射時：肌內注射時為避免對組織、神經的影響，應注意如下幾點： （1）注射避開神經走向部位。 （2）注射針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應立即撥出針頭，換部位注射。 （3）為了確保儲存質量穩定，采用避光托架包裝，在使用時從避光托架中取出。 （4）從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量用藥。 （5）使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 （6）同時使用其他藥品，請告知醫生。 （7）請放于兒童不能夠觸及的地方。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）雖然甲鈷胺在動物試驗中未發現致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。 （2）尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。 4、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。 5、老年用藥：由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫生指導下減少用量。 6、藥物過量：尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量，應立即停藥進行整體性的對癥和支持治療。

本品應該在有經驗的腫瘤?？漆t師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的