唐信(注射用甲鈷胺)

吉非替尼片

本品主要成分為甲鈷胺。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

哈爾濱三聯藥業股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20050332

國藥準字H20193362

本品用于：

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、用前加注射用水1ml溶解后使用，肌內注射或靜脈注射。 2、周圍神經?。撼扇艘淮?支（以甲鈷胺計0.5mg），一日1次，一周3次，可按年齡、癥狀酌情增減。 3、巨紅細胞性貧血：成人一次1支（以甲鈷胺計0.5mg），一日1次，一周3次。 4、給藥約2個月后，作為維持治療1-3個月給藥1次0.5mg。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對本品中任何成份過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品用于：

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

根據同品種相關報道可知： 1、嚴重副反應（頻度不明）： 過敏樣反應：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏樣反應。如果出現這種不良反應，應立即中止用藥，并采取適當的措施。 2、其他不良反應： （1）過敏：皮疹（頻度不明）。 （2）其他：注射部位的硬結、出汗、發熱感（0.1-5%）；注射部位的疼痛、頭痛（頻度不明）。 注：如果出現這些副作用，應停止用藥。

1、給藥時：本品見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。 2、肌內注射時：肌內注射時為避免對組織、神經的影響，應注意如下幾點： （1）注射避開神經走向部位。 （2）注射針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應立即撥出針頭，換部位注射。 （3）為了確保儲存質量穩定，采用避光托架包裝，在使用時從避光托架中取出。 （4）從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量用藥。 （5）使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 （6）同時使用其他藥品，請告知醫生。 （7）請放于兒童不能夠觸及的地方。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）雖然甲鈷胺在動物試驗中未發現致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。 （2）尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。 4、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。 5、老年用藥：由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫生指導下減少用量。 6、藥物過量：尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量，應立即停藥進行整體性的對癥和支持治療。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。