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羥基脲片
羥基脲片

羥基脲片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:羥基脲片

批準文號:國藥準字H42022293

生產(chǎn)企業(yè): 國藥集團武漢中聯(lián)四藥藥業(yè)有限公司

功能主治:1.對慢性粒細胞白血病(CML)有效,并可用于對馬利蘭耐藥的CML。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
羥基脲片
羥基脲片
甲磺酸阿帕替尼片
甲磺酸阿帕替尼片
主要成分

本品主要成份為羥基脲。

本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。 化學(xué)名稱:N-[4-(1-氰基環(huán)戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸鹽 分子式:C24H23N5O.CH4SO3 分子量:493.58

生產(chǎn)企業(yè)

國藥集團武漢中聯(lián)四藥藥業(yè)有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H42022293

國藥準字H20140103

說明
作用與功效

1.對慢性粒細胞白血病(CML)有效,并可用于對馬利蘭耐藥的CML。

本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時一般狀況良好。

用法用量

1.對慢性粒細胞白血病(CML)有效,并可用于對馬利蘭耐藥的CML。 2.對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯(lián)合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。

),如不良反應(yīng)仍持續(xù),建議停藥。 傷口愈合并發(fā)癥: 未進行服用阿帕替尼對傷口愈合...

副作用

水痘、帶狀皰疹及各種嚴重感染禁用。

臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗的條件變化大,試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發(fā)生率相比較,也可能不能反映臨床中的實際發(fā)生率。 有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來自一項Ⅲ期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗( n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者,試驗中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評分為 2 分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異常患者、尿蛋白陽性患者、膽紅素≥1.25 倍正常值上限的患者、4 周內(nèi)進行過大手術(shù)傷口未愈合的患者。 176 例患者服用本品850 mg qd 治療。 72%的受試者接受了 2 個周期或以上的治療( 28 天為一個周期)。 試驗組和安慰劑組不良反應(yīng)( 根據(jù)美國國家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級標準 NCI-CTC AE 3.0 判斷)發(fā)生率分別為 92.05%和 71.43%,3/4 級不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為 51.70%和 24.18%。 常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%) 中,試驗組

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠: 本品目前尚無用于妊娠期女性的相關(guān)資料。動物試驗表明,在器官發(fā)生期 SD 大鼠給予高 劑量阿帕替尼( 16 mg/kg/日), 可以使胎鼠骨骼發(fā)育延遲并有致畸效應(yīng)。 建議育齡女性在接受本品治療期間和治療結(jié)束至少 8 周內(nèi)應(yīng)采用必要的避孕措施。如在妊娠期間服用本品,應(yīng)告知患者可能對胎兒產(chǎn)生的危害,包括發(fā)育障礙和嚴重畸形。 哺乳期使用: 本品目前尚無用于哺乳期女性的相關(guān)資料。尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁排泄,由于多種藥物都經(jīng)人乳汁排泄,因此建議哺乳婦女在接受本品治療期間停止母乳喂養(yǎng)。

成分

1.對慢性粒細胞白血病(CML)有效,并可用于對馬利蘭耐藥的CML。

本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時一般狀況良好。

藥理作用

1.骨髓抑制為劑量限制性毒性,可致白細胞和血小板減少,停藥后1~2周可恢復(fù); 2.有時出現(xiàn)胃腸道反應(yīng),尚有致睪丸萎縮和致畸胎的報道; 3.偶有中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和脫發(fā),亦有本藥引起藥物性發(fā)熱的報道,重復(fù)給藥時可再出現(xiàn)。 4.國外有報道,在骨髓增殖異常的病人中,使用羥基脲出現(xiàn)了皮膚血管毒性反應(yīng),包括血管潰瘍和血管壞死,報道出現(xiàn)血管毒性的病人大多數(shù)曾經(jīng)或者正在接受干擾素治療。如果使用羥基脲發(fā)生血管潰瘍或者壞死,應(yīng)當停止用藥。

1.毒理研究 長期毒性: 大鼠 26 周長期毒性研究( 5, 15, 50 mg/kg/天)顯示本品無毒性反應(yīng)劑量為 5mg/kg( 雌鼠)和 15 mg/kg( 雄鼠) 。 毒性反應(yīng)劑量為 15 mg/kg( 雌鼠)和 50 mg/kg( 雄鼠)。毒性反應(yīng)包括雌性大鼠白細胞升高及提前出現(xiàn)早期慢性進行性腎病樣的形態(tài)學(xué)改變;雌雄大鼠紅系改變、切齒斷裂、耗食量下降及肝腎功能的輕度改變,除切齒的改變未能完全恢復(fù)外,其它改變在停藥后基本恢復(fù); 犬 39 周長期毒性研究(20, 60, 120 mg/kg/天)顯示, 僅 20 mg/kg1 條雄性犬精子生成障礙,其它均未見藥物相關(guān)性的變化,恢復(fù)期也未見異常改變,劑量≤20mg/kg 為安全劑量。 遺傳毒性: 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗、小鼠骨髓微核試驗顯示本品無遺傳毒性。 生殖毒性: SD 大鼠于妊娠第 6~15 天灌胃給予本品 16 mg/kg/天,有一定程度的胚胎-胎仔毒性,可使胎鼠骨骼發(fā)育延遲并有致畸效應(yīng),但無母體毒性。 對胚胎-胎仔無毒性作用的劑量為 4 mg/kg。 本品尚未進行致癌性研究。? 2.

注意事項

1.服用本品可使患者免疫機能受到抑制,故用藥期間避免接種死或活病毒疫苗,一般停藥3個月至1年才可考慮接種疫苗。服用本品時應(yīng)適當增加液體的攝入量,以增加尿量及尿酸的排泄。定期監(jiān)測白細胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷濃度。 2.對羥基脲的處理過程應(yīng)謹慎。配藥或者接觸裝有羥基脲的藥瓶時應(yīng)當戴上一次性手套,且在接觸含有羥基脲的藥瓶或者膠囊(片)前后都要洗手。該藥應(yīng)當遠離兒童。

特別注意事項 出血: VEGFR 抑制劑類抗腫瘤藥物有可能增加出血的風(fēng)險。在阿帕替尼的Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中,排除了有胃腸道出血傾向的患者, 未發(fā)現(xiàn)本品相對安慰劑組明顯增加出血的風(fēng)險。但仍應(yīng)提醒臨床醫(yī)生用藥時密切關(guān)注。 對合并用華法林抗凝的患者應(yīng)常規(guī)監(jiān)測凝血酶原時間( APTT)和國際標準化比率( INR),并注意臨床出血跡象,一旦發(fā)生出血跡象,應(yīng)及時停藥。 對于重度( 3/4 級)出血的患者, 建議暫停用藥;如恢復(fù)用藥后再次出現(xiàn)重度( 3/4 級) 出血,可下調(diào)一個劑量后繼續(xù)用藥(參見

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