甲鈷胺注射液

環(huán)孢素軟膠囊

本品主要成分為甲鈷胺。

主要成分為環(huán)孢素。

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華北制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065478

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960009

本品用于：

1、適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD）。 2、經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

1、周圍神經(jīng)病：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。 2、巨幼紅細(xì)胞性貧血：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個(gè)月后，作為維持治療，每隔1-3個(gè)月可給與一次0.5mg。

1.器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí)，起始劑量6～11 mg/kg/日，并根據(jù)血...

對(duì)本品及成份過敏者禁用。

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。 2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3、罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可進(jìn)入乳汁。對(duì)哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險(xiǎn)性，故用本品期間不宜哺乳。 兒童用藥：兒童用量可按或稍大于成人劑量計(jì)算。 老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

本品用于：

1、適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD）。 2、經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

如果出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。 1、過敏反應(yīng)：會(huì)引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應(yīng)。應(yīng)密切觀察患者，如果出現(xiàn)這種反應(yīng)，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?2、其他不良反應(yīng)。 （1）皮疹（<0.1%）。 （2）其它：頭痛、發(fā)燒感（<0.1%）；出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)（頻度不明）。

環(huán)孢素(又稱環(huán)孢素A)為11個(gè)氨基酸組成的環(huán)狀多肽。本品是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，可逆地特異作用于淋巴細(xì)胞。動(dòng)物試驗(yàn)表明環(huán)孢素可延長(zhǎng)同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時(shí)間、抑制細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)(包括同種異體免疫反應(yīng)、遲發(fā)性皮膚過敏反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)性變應(yīng)性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主反應(yīng)和依賴T細(xì)胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括IL—II)的合成和釋放，阻斷靜止淋巴細(xì)胞于細(xì)胞周期G0期G1期的早期。本品不抑制紅細(xì)胞生成，亦不影響吞噬細(xì)胞功能。使用本品患者與應(yīng)用其他免疫抑制劑患者相比感染發(fā)生率較低。

1、如果使用一個(gè)月后仍不見效，則不必繼續(xù)無目地的使用。 2、使用時(shí)的注意事項(xiàng)： （1）給藥時(shí)：見光易分解，開封后立即使用的同時(shí)，應(yīng)注意避光。 （2）肌內(nèi)注射時(shí)：肌內(nèi)注射時(shí)為避免對(duì)組織、神經(jīng)的影響，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：避免同一部位反復(fù)注射，且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心；注意避開神經(jīng)分布密集的部位；注射針扎入時(shí)，如有劇痛、血液逆流的情況，應(yīng)立即拔出針頭，換部位注射。 （3）安瓿打開時(shí)本品為一點(diǎn)折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。 （4）為了確保儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，采用遮光材料包裝，從遮光材料中取出后立即使用。

1、本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告，但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。 2、本品可以通過胎盤。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。 3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對(duì)服本品不耐受等。 4、對(duì)診斷的干擾： (1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)； (2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對(duì)肝臟的毒性而升高； (3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)； (4)血清鉀、血尿酸可能升高。 5、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。 6、若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。 7、若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。 8、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對(duì)本品的清除率較快，