頭孢地尼

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為頭孢地尼。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

艾美科健(中國)生物醫藥有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20123417

國藥準字H20010785

頭孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 頭孢地尼片：口服。 1、成人：一次0.25g，一日3次。嚴重感染患者劑量可加倍，但一日總量不超過4g，或遵醫囑。 2、小兒：按體重一日20-40mg/kg，分3次給予，但一日總量不超過1g。 頭孢地尼膠囊： 1、口服，成人服用的常規劑量為一次0.1g（1粒），一日3次。 2、劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫囑。 頭孢地尼分散片： 1、用水分散后口服或直接吞服。 2、成人服用的常規劑量為一次100mg，一日三次。 3、兒童服用的常規劑量為每日9-18mg/kg，分三次口服。 4、劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫囑。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

頭孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

據國外臨床試驗數據，在使用本品治療的13715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數據異常）的報告。主要不良反應為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括谷丙轉氨酶（126例，0.92%）和谷草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。 1、臨床不良反應  （1）0.1%≤發生率＜5%：皮疹、嗜酸性粒細胞增多、腹瀉、腹痛、胃部不適。 （2）發生率＜0.1%：蕁麻疹、瘙癢、發熱、水腫、中性粒細胞減少、血尿素氮升高、惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘、口腔炎、眩暈、頭痛、胸部壓迫感。 （3）發生率不詳：紅斑、念珠菌病、維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復合維生素B缺乏癥狀（舌炎、、食欲缺乏、神經炎）、麻木。 *注：若出現上述癥狀，應立即停藥并進行適當處理。 2、其它不良反應： （1）皮膚科：可能發生史-約綜合征（＜0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（＜0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜出現紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥并進行適當處理。 （2）過敏反應：可能發生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發生率＜0.1%。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。 （3）休克：可能發生休克，發生率＜0.1%。應嚴密觀察患者，若出現感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。 （4）血液學：可能發生全血細胞減少癥（＜0.1%）、粒細胞缺乏癥（＜0.1%，初期癥狀為發熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（＜0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（＜0.1%，初期癥狀為發熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。 （5） 結腸炎：可能發生嚴重的結腸炎（＜0.1%），如經血便證實的偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。 （6）間質性肺炎或PIE綜合征：可能發生經發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸性粒細胞增多證實的間質性肺炎或PIE綜合征（＜0.1%）。若出現此類癥狀，應立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。 （7） 腎臟疾病：可能發生嚴重腎臟疾病（＜0.1%），如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。 （8） 暴發性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發生嚴重肝炎（＜0.1%），如伴有明顯谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發性肝炎、肝功能異常（＜0.1%）或黃疸（＜0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。

頭孢地尼片： 1、本品與青霉素類或頭霉素有交叉過敏反應，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。 2、腎功能減退及肝功能損害者慎用。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。 4、長期服用頭孢地尼片可致菌群失調，引發繼發性感染。 5、對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白試驗可出現陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。 6、本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用。本品可經乳汁排出，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。 8、老年用藥：老年患者應在醫師指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。 頭孢地尼膠囊： 1、根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。 2、建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。 3、因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4、下列患者應慎重使用： （1）對青霉素類抗生素有過敏史者。 （2）本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者。 （3）嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間；對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg（1粒）。 （4）患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。 5、對臨床檢驗值的影響： （1）除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。 （2）可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。 6、其它注意事項： （1）與添加鐵的產品（如奶粉或腸營養劑）合用時，可能出現紅色糞便。 （2）可能出現紅色尿。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 （2）哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 8、兒童用藥：兒童用藥參見頭孢地尼顆粒說明書。 9、老年用藥：老年患者使用本品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔。 （1）由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。 （2）由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。 10、藥物過量：超劑量使用頭孢地尼沒有進行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產生副作用。而其他β-內酰胺類抗生素，超劑量用藥時可表現出以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應的患者，血清透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。 頭孢地尼分散片：根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。 1、建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。 2、因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 3、下列患者應慎重使用： （1）對青霉素類抗生素有過敏史者。 （2）本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者。 （3）嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg。 （4）患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。 4、對臨床檢驗值的影響： （1）除試紙法尿糖實驗之外，再用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。 （2）可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。 5、其他注意事項： （1）與添加鐵的產品（如奶粉或腸營養劑）合用時，可能出現紅色糞便。 （2）可能出現紅色尿。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 （2）哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 7、兒童用藥：對體重過低的早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。 8、老年用藥：老年患者使用該品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔。 （1）由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。 （2）由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。 9、藥物過量：超劑量使用頭孢地尼沒有進行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產生副作用。而其他β-內酰胺類抗生素，超劑量用藥時可表現為以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應的患者，血液透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。