吡嘧司特鉀

利格列汀片

本品主要成份為吡嘧司特鉀。

利格列汀。

江蘇飛馬藥業有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國藥準字H20061036

國藥準字J20171087

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片：用于過敏性鼻炎、支氣管哮喘。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片： 1、過敏性鼻炎：成人一次5mg，一日2次，早飯和晚飯后口服，療程4周。 2、支氣管哮喘：成人一次10mg，一日2次，早飯和晚飯后口服，療程6周。 吡嘧司特鉀滴眼液： 滴入眼瞼內，一次1滴，一日2次（早、晚）。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

妊娠及哺乳期婦女禁用。

臨床試驗經驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比，可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數據集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄并不是總能預測人類的反應，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，并無致畸性，根據AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片：用于過敏性鼻炎、支氣管哮喘。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片： 1、中樞神經系統：嗜睡、困倦、頭痛。 2、消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、軟便等。 3、血液系統：偶見血小板增加，血紅蛋白減少。 4、過敏：有時出現瘙癢，偶見皮疹、蕁麻疹、面部潮紅。 5、肝臟：偶見谷丙轉氨酶（ALT）和谷草轉氨酶（AST）升高。 6、腎臟：偶見蛋白尿。 7、其它：偶見全身關節痛、鼻腔干燥感、鼻痛。 吡嘧司特鉀滴眼液： 1、過敏反應：有時會發生眼瞼炎、眼瞼皮膚炎等，一旦出現這些癥狀應中止給藥。 2、眼：有時會出現結膜充血、刺激感等癥狀。

詳見說明書。

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片： 1、本品不同于支氣管擴張劑、皮質激素和抗組胺藥，不是使已經發作的癥狀迅速減輕的藥物，使用時應注意。 2、支氣管哮喘患者用藥過程中如出現大發作，必要時服用氣管擴張劑和皮質激素。 3、對于長期服用皮質激素治療的患者，由于服用本品而對皮質激素減量時，須逐步進行。已減量的患者，在中止服用本品后，可能再度復發。 4、出現副作用時，可減量或停藥。 5、對于季節性發作的患者，應考慮在好發季節之前服用該藥，直到好發季節結束。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于在動物試驗（大鼠）中，大量口服本品可使胎兒發育遲緩，故妊娠及有可能妊娠的婦女禁用；由于動物試驗（大鼠）中，乳汁中可檢測到本品，因此哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：小兒支氣管哮喘治療可使用本品。對于小兒，通常按下述年齡組的一次口服量，一日2次，早飯后和晚飯后（或就寢前）服用。但可根據年齡及癥狀適宜地增減。5-11歲一次口服量5mg。11歲以上 一次口服量10mg。本品對小兒過敏性鼻炎的使用尚不明確。 8、老年用藥：一般情況下，高齡患者生理機能低下，易產生副作用，發現副作用時，需減量（例如半量）或停藥。 9、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 吡嘧司特鉀滴眼液： 1、滴眼時如眼藥滴到眼瞼上時，應立即擦去。 2、滴眼時應注意不要將眼藥水容器口部與眼接觸。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗表明，吡嘧司特鉀能分泌進入乳汁，哺乳期婦女慎用。 （2）對孕婦的安全性尚未明確，應慎用。 4、兒童用藥：3歲以下兒童使用本品的有效性和安全性尚未確立，3歲以下兒童應慎用。 5、藥物過量：尚未見使用過量的文獻報道，應避免使用過量。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發生腹部持續性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，并聯系醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。 大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發生低血糖癥的風險，尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。