苦參堿氯化鈉注射液

他達拉非片

本品主要成份為苦參堿。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

回音必集團江西東亞制藥有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20046116

國藥準字H20203624

?本品適用于預防腫瘤病人發生惡液質，改善腫瘤病人生存質量。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

靜脈滴注，一日1次，每次100ml（80mg）。滴注時間不應少于40分鐘。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

對本品過敏者禁用；如藥液混濁變色禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

?本品適用于預防腫瘤病人發生惡液質，改善腫瘤病人生存質量。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、偶有輕度惡心、嘔吐、口苦、上腹不適或疼痛、腹脹、頭痛、眩暈、胸悶、發熱等不良反應，一般情況下癥狀可自行緩解。 2、滴注速度太快，會產生頭暈、惡心等不良反應。可繼續給藥，但需減量。 3、用藥過量時，出現心悸、心慌不適或易興奮、出汗、疲乏等，停藥后自行恢復，必要時可用中樞抑制劑對抗，或給予支持治療。 4、個別患者可出現注射部位發紅或注射局部輕微刺激性疼痛。

1、請在醫生指導下使用本品。 2、腎功能不全者用量酌減。 3、長期使用應密切注意肝功能變化，嚴重肝功能不全患者慎用。 4、滴注速度以每分鐘不超過60滴為宜。 5、避免長期在一個部位注射而造成血管及局部組織損傷。 6、如在數天后，本品的不良反應仍存在，應停藥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：無相關研究報道，不推薦使用。 8、兒童用藥：無相關研究報道，不推薦使用。 9、老年用藥：應按常規根據老年患者的年齡與體質減量使用或遵醫囑。 10、藥物過量：臨床用藥過量時，病人可出現心悸，心慌不適感，或易興奮、出汗、疲乏等，應暫時停藥，以后可根據情況繼續給藥，但須減量。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。