注射用甲磺酸酚妥拉明

白云山 鹽酸達泊西汀片

本品主要成分為甲磺酸酚妥拉明。

鹽酸達泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準(zhǔn)字H10890046

國藥準(zhǔn)字H20223926

本品用于：

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

1、成人常用量： （1）酚妥拉明試驗：靜脈注射5mg，也可先注入2.5mg，若反應(yīng)陰性，再給5mg。如此假陽性的結(jié)果可以減少，也減少血壓巨降的危險性。 （2）防止皮膚壞死：在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg作靜脈滴注，作為預(yù)防之用。已發(fā)生去甲腎上腺素外溢，用本品5-10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤，此法在外溢后12小時內(nèi)有效。 （3）嗜鉻細胞瘤手術(shù)：術(shù)前1-2小時靜脈注射5mg，術(shù)時靜脈注射5mg或滴注每分鐘0.5-1mg，以防腫瘤手術(shù)時腎上腺素大量釋出。 （4）心力衰竭時減輕心臟負荷：靜脈滴注每分鐘0.17-0.4mg。 2、兒童常用量： （1）酚妥拉明試驗：靜脈注射一次1mg，也可按體重0.15mg/kg或按體表面積3mg/m2；或肌內(nèi)注射3mg。 （2）嗜鉻細胞瘤手術(shù)：術(shù)前1-2小時肌內(nèi)或靜脈注射1mg，亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2，必要時可重復(fù)；術(shù)時靜脈注射1mg，亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2。

口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。

1、嚴重動脈硬化者。 2、嚴重腎功能不全者。 3、胃炎或胃潰瘍患者。 4、對本品過敏者。

在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應(yīng)

兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。

本品用于：

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

較常見的有體位性低血壓，心動過速、心律失常，鼻塞、惡心、嘔吐等；暈倒和乏力較少見；突然胸痛（心肌梗死）、神志模糊、頭痛、共濟失調(diào)、言語含糊等極少見，這些都可能是心、腦血管痙攣或阻塞的表現(xiàn)。

1、有報道指出，使用本品可出現(xiàn)心肌梗死、腦血管痙攣和腦血管疾病，特別是在低血壓時。 2、進行酚妥拉明實驗時，在給藥前、靜脈注射給藥后至3分鐘內(nèi)每30秒鐘、以后7分鐘內(nèi)每分鐘測一次血壓，或在肌內(nèi)注射后30-45分鐘內(nèi)每5分鐘測一次血壓。試驗時應(yīng)平臥于安靜和略暗的室內(nèi)，靜脈注射速度應(yīng)快，一旦靜脈穿刺對血壓的影響過去，即予注入。表現(xiàn)為陣發(fā)性高血壓或分泌兒茶酚胺不太多的嗜鉻細胞瘤的患者，可能出現(xiàn)假陰性；尿毒癥或使用了降壓藥、巴比妥類、鴉片類鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜藥都可造成酚妥拉明試驗假陽性，故試驗前24小時應(yīng)停用；用降壓藥者必須待血壓回升至治療前水平方可給藥。逾期發(fā)生低血壓時，可靜脈內(nèi)滴注去甲腎上腺素，但不宜用腎上腺素，以免血壓進一步降低。 3、心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈供血不足患者慎用，存在心力衰竭時可考慮使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚缺乏對妊娠婦女的研究，只有在必須使用時，確定對胎兒利大于弊后，方可在妊娠期使用。尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌，但為慎重起見，哺乳期婦。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：老年人對其降壓作用敏感，易誘發(fā)低溫，腎功能較差，應(yīng)用本品時需慎重。 7、藥物過量：藥物過量主要影響心血管系統(tǒng)，出現(xiàn)心律失常、心動過速、低血壓甚至休克；另外也可能出現(xiàn)興奮、頭痛、大汗、瞳孔縮小、惡心、嘔吐、腹瀉和低血糖。如果出現(xiàn)嚴重的低血壓或休克，應(yīng)立即停藥，同時給予抗休克治療?；颊咧糜陬^低腳高臥位，并擴張血容量。必要時可靜脈推注去甲腎上腺素，并持續(xù)靜脈滴注直至血壓恢復(fù)至正常水平。但不宜用腎上腺素，以防低血壓進一步下降。

本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。