胞磷膽堿鈉注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為胞磷膽堿鈉。

鹽酸埃克替

江蘇悅興藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H19999294

國藥準字H20110061

本品用于治療急性顱腦外傷和腦手術后意識障礙。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、靜脈滴注：一日0.25-0.5g，用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后緩緩滴注，每5-10日為一療程；單純靜脈注射：每次0.1-0.2g。 2、肌內注射：一日0.1-0.3g，分1-2次注射。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品用于治療急性顱腦外傷和腦手術后意識障礙。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、全身：偶見發熱、倦怠、過敏樣反應，嚴重者有過敏性休克的報告。 2、心血管：偶見暫時性血壓下降、心動過速和心動過緩。 3、消化系統：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝功能異常。 4、呼吸系統：有發生過敏性哮喘的報告，嚴重者可出現呼吸困難和喉水腫。 5、神經系統：偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁不安和痙攣。 6、皮膚五官：偶見皮疹和一過性復視。

1、有藥物過敏史的患者慎用。 2、對伴有腦出血、腦水腫和顱壓增高的嚴重急性顱腦損傷患者慎用。 3、癲癇及低血壓患者慎用。 4、靜脈注射時應盡量放慢給藥速度。 5、肌注一般不采用，若用時應經常更換注射部位。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。