復方銀耳魚肝油

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品為復方制劑，其組分為每克含維生素A300單位、維生素D330單位。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

海南壹號藥業有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H46020579

國藥準字H20061263

用于維生素A、D缺乏癥的防治。

用于治療抑郁癥。

口服1.預防用量：一日40毫升，分2-3次以溫開水調服。2.治療用量：維生素A、D缺乏癥，一日150-250毫升，分2-4次以溫開水調服，服用1-2周后減至每日40毫升，分2-3次服用。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1、高鈣血癥患者禁用。2、維生素D增多癥患者禁用。3、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。4、慢性腎功能衰竭時慎用。5、維生素A過多癥時禁用。

以下不良反應數據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告下列不良反應發生率（0.01%-

用于維生素A、D缺乏癥的防治。

用于治療抑郁癥。

1、維生素D按推薦劑量服用，無不良反應。但短期內攝入超量或長期服用大量維生素D，可導致嚴重中毒反應。（如成人攝入維生素D每日20萬-60萬單位，小兒每日20萬-40萬單位，數周或數月可致嚴重毒性反應）。2、發現下列情況需高度警惕維生素D中毒表現：（1）便秘、腹瀉、煩躁、嗜睡、持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口喝、疲乏、無力。（2）骨痛、肌痛、尿渾濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛（有時誤診為胰腺炎）、夜間多尿、體重下降。3、維生素A推薦劑量未見不良反應。但長期大劑量應用可引起齒齦出血、唇干裂。攝入過量維生素A可致嚴重中毒，甚至死亡。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

1.維生素A和維生素D需按推薦劑量服用，不可超量服用。2.治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，并定期復查血鈣等有關指標；除非遵醫囑，避免應用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。3.由于個體差異，維生素D用量應依據臨床反應調整。4.維生素D對診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。5.維生素A對診斷的干擾：慢性中毒時，血糖、尿素氮、血鈣、血膽固醇

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患