維生素K1注射液

恩替卡韋片

本品主要成分為維生素K1。

本品主要成份為恩替卡韋。

江蘇華陽制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H32020820

國藥準字H20203225

本品用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素k缺乏。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、低凝血酶原血癥：肌內或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小時內總量不超過40mg。 2、預防新生兒出血：可于分娩前12-24小時給母親肌注或緩慢靜注2-5mg。也可在新生兒出生后肌內或皮下注射0.5-1mg，8小時后可重復。 3、本品用于重癥患者靜注時，給藥速度不應超過1mg/分。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

嚴重肝臟疾患或肝功不良者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素k缺乏。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

偶見過敏反應。靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等，曾有快速靜脈注射致死的報道。肌注可引起局部紅腫和疼痛。新生兒應用本品后可能出現高膽紅素血癥，黃疸和溶血性貧血。

1、有肝功能損傷的患者，本品的療效不明顯，盲目加量可加重肝損傷。 2、本品對肝素引起的出血傾向無效。外傷出血無必要使用本品。 3、本品用于靜脈注射宜緩慢，給藥速度不應超過1mg/分。 4、本品應避免凍結。如有油滴析出或分層則不宜使用，但可在避光條件下加熱至70-80℃，振搖使其自然冷卻，如澄明度正常則仍可繼續使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。