胞磷膽堿鈉

恩替卡韋片

本品主要成分為胞磷膽堿鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

國藥集團容生制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20057094

國藥準字H20203225

胞磷膽堿鈉片、胞磷膽堿鈉膠囊：

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 胞磷膽堿鈉片：口服，每次2片（0.2g），每日3次，溫開水送服。 胞磷膽堿鈉膠囊：每日三次，每次1-2粒，溫開水送服。 注射用胞磷膽堿鈉： 1、靜脈滴注：一日0.25-0.5g（0.25g：1支-2支；0.5g：0.5支-1支）。用5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注，5-10日為一療程。 2、單純靜脈注射：每次0.1-0.2g（0.25g：0.4支-0.8支；0.5g：0.2支-0.4支）。 3、肌內注射：一日0.1-0.3g（0.25g：0.4支-1.2支；0.5g：0.2支-0.6支），分1-2次注射。 胞磷膽堿鈉注射液： 1、靜脈滴注：一日0.25-0.5g，用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后緩緩滴注，每5-10日為一療程；單純靜脈注射：每次0.1-0.2g。 2、肌內注射：一日0.1-0.3g，分1-2次注射。 胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液： 靜脈滴注：每次0.25-0.5g，每日1次，緩慢滴注。5-10日為一療程。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對本品過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

胞磷膽堿鈉片、胞磷膽堿鈉膠囊：

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

胞磷膽堿鈉片、胞磷膽堿鈉膠囊：偶見胃腸道反應，輕微，持續時間短。 注射用胞磷膽堿鈉、胞磷膽堿鈉注射液、胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液： 1、全身：偶見發熱、倦怠、過敏樣反應，嚴重者有過敏性休克的報告。 2、心血管：偶見暫時性血壓下降、心動過速和心動過緩。 3、消化系統：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝功能異常。 4、呼吸系統：有發生過敏性哮喘的報告，嚴重者可出現呼吸困難和喉水腫。 5、神經系統：偶見眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁不安和痙攣。 6、皮膚五官：偶見皮疹和一過性復視。

胞磷膽堿鈉片、胞磷膽堿鈉膠囊： 1、使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書；應遵醫囑使用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女應用的資料。 3、兒童用藥：應遵醫囑。 4、藥物過量：迄今未見有過量癥狀的報告。 注射用胞磷膽堿鈉、胞磷膽堿鈉注射液、胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液： 1、有藥物過敏史的患者慎用。 2、對伴有腦出血、腦水腫和顱壓增高的嚴重急性顱腦損傷患者慎用。 3、癲癇及低血壓患者慎用。 4、本品為含鈉制劑，請低鈉者應用時注意。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無此方面資料，孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：劑量根據病情和年齡適當增減。 7、老年用藥：劑量根據病情和年齡適當增減。 8、藥物過量：用量過大，可有惡心、嘔吐、食欲不振、頭疼、失眠、興奮、痙攣等癥狀，可減量，并對癥處理。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。