消旋卡多曲

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為消旋卡多曲。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

四川寶鑒堂藥業(yè)有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20058998

國藥準(zhǔn)字H19994124

本品用于成人急性腹瀉的對癥治療，還可治療1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉，必要時與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 消旋卡多曲膠囊： 口服給藥，成人：治療急性腹瀉，首次服藥可在任何時間開始服用一粒膠囊（100mg），之后每次在三次主餐前服用一粒。服用消旋卡多曲不排除在必要的情況下進(jìn)行補水。連續(xù)用藥不超過7天。 消旋卡多曲顆粒： 口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg，單日總劑量應(yīng)不超過每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時給與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。 1、嬰兒服用劑量：1-9月齡（體重＜9kg），每次10mg，每日三次；9-30月齡（體重9-13kg），每次20mg，每日三次。 2、兒童服用劑量：30月齡-9歲（13kg-27kg），每次30mg，每日三次；9歲以上（體重＞27kg），每次60mg，每日三次。 消旋卡多曲片： 口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg；單日總劑量應(yīng)不超過每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時給予口服補液或靜脈補液。推薦劑量：30月齡-9歲（13kg-27kg），每次30mg（1片），每日三次；9歲以上（體重>27kg），每次60mg（2片），每日三次。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時和術(shù)后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

1、肝腎功能不全者禁用。 2、不能攝入果糖，對葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者禁用。 3、對消旋卡多曲過敏的患者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測人體反應(yīng)，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于成人急性腹瀉的對癥治療，還可治療1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉，必要時與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

消旋卡多曲膠囊： 如果患者出現(xiàn)脫水現(xiàn)象，本品應(yīng)與口服補液鹽合用。 消旋卡多曲顆粒、消旋卡多曲片： 1、連續(xù)服用本品5天后，腹瀉癥狀仍持續(xù)者應(yīng)進(jìn)一步就診或采用其他藥物治療方案。 2、本品可以和食物、水或母乳一起服用，請注意溶解混合均勻。 3、本品請勿一次服用雙倍劑量。 4、與細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑（可能減少消旋卡多曲的代謝）同時治療時慎用。 5、與細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用）同時治療時慎用。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評估。據(jù)報道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?