復方電解質注射液(Ⅱ)

富馬酸比索洛爾片

本品為復方制劑，其主要組份為氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸鈉、L-蘋果酸、氫氧化鈉。

本品主要成分為富馬酸比索洛爾。化學名稱：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸鹽(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

吉林四長制藥有限公司

Merck KGaA

國藥準字H20183470

注冊證號H20100677

本品用于治療伴隨或預期出現酸中毒的等滲性脫水，補充細胞外液的丟失。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

1、成人、老年人、青少年和兒童：劑量視患者年齡、體重、臨床癥狀和生物學情況以及伴隨治療而定。 2、推薦劑量： （1）對于成人、老年人和青少年：500ml-3L/24h，相當于1-6mmol鈉/kg/24h和0.03-0.17mmol鉀/kg/24h。 （2）對于嬰兒和兒童：20ml-100m/kg/24h，相當于3-14mmol鈉/kg/24h和0.08-0.40mmol鉀/kg/24h。 3、給藥速率： 最大輸注速率視患者體液補充和電解質的需求、患者體重、臨床情況和生物學狀況而定。 兒科患者中，輸注速率平均為5ml/kg/h，但是隨年齡而不同：嬰兒6-8ml/kg/h，幼兒4-6ml/kg/h和學齡兒童2-4ml/kg/h。 4、注解： （1）嬰兒和幼兒：年齡范圍大約在28天至23個月（幼兒是指能走路的嬰幼兒） （2）兒童和學齡兒童：年齡范圍大約在2歲至11歲。 5、用法： （1）僅用于靜脈輸注。 （2）本品可以用于外周靜脈輸注。如果在壓力下快速輸注給藥，在輸注前必須從塑料容器和輸液器具中抽出所有空氣，否則輸注期間將存在空氣栓塞的危險。 （3）給藥期間必須監控體液平衡指標、血漿電解質濃度和pH值。一旦出現補液的指征，即可以給予本品。

對于所有適應癥： 應在造成并可以在進餐時服用本品。用水送服，不應咀嚼。 本品需按照醫生處方使用。 高血壓和心絞痛的治療： 通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療．如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應根據個人情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。 本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑垃，也不宜終止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。 慢性穩定性心力衰竭的治療： 慢性穩定性心力衰竭患者，6周內無急性心力衰竭發作且近2周內基礎治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管擴張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強心甙類藥物的治療。 建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用本品。 使用比索洛爾治療慢性穩定性心力衰竭應從低劑量開始，按以下方案逐漸增加劑量： *1.25mg，每日一次．用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *2.5mg，每日一次，繼續用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *3.75mg，每日-次，繼續用藥l

下列情況應禁用： 1、高血容量。 2、重度充血性心力衰竭。 3、腎衰竭伴有少尿或無尿。 4、重度全身性水腫。 5、高鉀血癥。 6、高鈣血癥。 7、代謝性堿中毒。

將不良反應按照系統器官分類并分級。以不良反應發生宰分級的定義如下： 很常見（發生率高于1/10） 常見（發生串低于1/1O） 不常見（發生率低于1/100） 罕見（發生率低于1/1OOO） 非常罕見（發生率低于1/10,000）。 神經系統 特別是在服藥初期，有可能出現中樞神經紊亂及精神紊亂癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開始服藥后1-2周自然消退。 常見：眩暈、頭痛。 不常見：抑郁、失眠。 罕見：多夢、幻覺。 眼部　　 罕見：視覺障礙、淚液分泌減少（使用隱形眼鏡的患者應注意）。 很罕見：結膜炎 耳和迷路系統 罕見：聽覺損害。 心臟 很常見：心動過緩（在慢性心力衰竭患者中）。 常見：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常見：房室傳導阻滯、心動過緩（在高血壓或心絞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血壓或心絞痛患者中）。 血管 常見：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓。 不常見：直立型低血壓。 呼吸道 不常見：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣。 罕見：過敏性鼻炎。 胃腸道 常見：惡心、嘔吐、腹痛．腹瀉、便秘等胃腸道癥狀. 肌肉骨骼和結締組織 不常見：肌肉無力、

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦： 比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關;在胎兒和新生兒，可能發生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發現對孕婦和胎兒產生有害的作用，應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監測，出生后的前3天最易發生低血糖和心動過緩等癥狀。2.哺乳期婦女：本品是否經人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。兒童用藥：尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗，因此本品不能用于兒童。老年用藥：不需要調整劑量。

本品用于治療伴隨或預期出現酸中毒的等滲性脫水，補充細胞外液的丟失。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

1、可能發生藥物過量的體征，請參見【藥物過量】。 2、鎂鹽靜脈給藥后偶見以蕁麻疹為特征的過敏反應。盡管口服鎂鹽可刺激腸蠕動，但是靜脈輸注硫酸鎂后有極少數麻痹性腸梗阻病例發生。 3、不良反應與給藥技術相關，輸液時可能發生包括發熱反應、注射部位感染、局部疼痛或反應、靜脈刺激癥狀、靜脈血栓或自注射部位擴展的靜脈炎和外滲。 4、不良反應可能與溶液中添加的藥物有關；添加藥物的性質將決定任何其他不良反應的可能性。

1、輕度至中度心或肺衰竭患者必須在特殊監控下使用大容量輸液。 2、由于含有氯化鈉，存在下列情況應慎用： （1）輕度至中度心功能不全、外周或肺水腫或細胞外過度水化。 （2）高血鈉癥、高氯血癥、高滲性脫水、高血壓、腎功能不全、子癇或先兆子癇、醛固酮增多癥及其他情況或與鈉潴留相關的治療。由于含有鉀鹽，患有心臟病或腎和腎上腺功能不全、急性脫水或重度燒傷時發生的大面積組織破壞等具有高鉀血癥傾向的患者。 3、由于含有鈣鹽，在靜脈輸注期間應該注意避免外滲；應該謹慎給予腎功能不全或結節病等與維生素D濃度升高相關疾病的患者；如果伴隨輸血，則不能采用同樣的輸血器具給予溶液。 4、含有代謝陰離子的溶液應該謹慎給予呼吸功能受損的患者。用藥時必須監控血清電解質、體液平衡和pH值。 5、長期胃腸外治療期間，必須給予患者便捷的營養支持。 6、本品對開車和操作機械沒有影響。 7、僅供靜脈注射使用；僅供一次性使用，未用完的溶液應丟棄；應僅使用無顆粒的澄清溶液；該采用無菌技術通過無菌器具給予溶液。為了防止空氣進入人體，輸液設備應當用溶液預充。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監測血壓和心率。