復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液

鹽酸埃克替尼片

本品為復(fù)方制劑，其組分為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣（CaCl2·2H2O）、D-山梨醇。

鹽酸埃克替

陜西濟(jì)生制藥有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20063705

國藥準(zhǔn)字H20110061

本品作為體液補(bǔ)充藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補(bǔ)充熱量的脫水病例。尤適用于糖尿病患者。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

靜脈滴注，成人一次500-1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度為成人每小時(shí)300-500ml。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、艾迪生病、重癥燒傷、高氮血癥及遺傳性果糖不耐癥患者禁用。

埃克替尼的安全性評(píng)估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級(jí)，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

本品作為體液補(bǔ)充藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補(bǔ)充熱量的脫水病例。尤適用于糖尿病患者。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

快速大量給藥時(shí)，可能出現(xiàn)肺水腫、腦水腫、肢體水腫。

1、腎功能不全、心功能不全、重癥肝功能障礙、因阻塞性尿路疾病引起尿量減少的患者慎用。 2、用藥時(shí)根據(jù)臨床需要可作下列檢查及觀察： （1）血?dú)夥治龌蜓趸冀Y(jié)合力檢查。 （2）血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。 （3）腎功能測定，包括血尿素氮、肌酐等。 （4）血壓。 （5）心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部啰音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。 （6）肝功能不全表現(xiàn)，如黃疸、神志改變、腹水等。 3、應(yīng)嚴(yán)格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。注意給藥速度不能過快。 4、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查溶液是否渾濁、絮狀沉淀、異物及瓶蓋松動(dòng)、裂紋等。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦有妊娠中毒癥者可能加劇水腫、增高血壓。 6、兒童用藥：按年齡、體重及病情計(jì)算用量。 7、老年用藥：老年患者常有隱匿性心腎功能不全，應(yīng)慎用。 8、藥物過量：過量時(shí)可能形成水腫或體內(nèi)離子失去平衡。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。