細胞色素C注射液

他達拉非片

本品主要成分為細胞色素C。

本品主要成份為他達拉非。

葵花藥業(yè)集團(冀州)有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20059451

國藥準字H20203487

本品用于各種組織缺氧急救的輔助治療，如一氧化碳中毒、催眠藥中毒、氰化物中毒、新生兒窒息、嚴重休克期缺氧、腦血管意外、腦震蕩后遺癥、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困難和各種心臟疾患引起的心肌缺氧的治療。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1、成人：靜脈注射或滴注，一次15-30mg，每日30-60mg。靜脈注射時，加25%葡萄糖注射液20ml混勻后緩慢注射。也可用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、兒童： （1）肌注：＜1歲，每次1.5-7.5mg；1-8歲，每次15mg；＞9歲，每次15-30mg，每日1次。 （2）靜注：＜1歲，每次7.5mg；1-8歲，每次7.5mg-15mg；＞9歲，每次15-30mg，每日1次。 （3）靜滴：＜8歲，每次15mg；＞9歲，每次15-30mg，每日1次。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內部說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關的不良發(fā)育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù)一動物生殖研究表明，在器官形成期內經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應劑量為每日30mg

本品用于各種組織缺氧急救的輔助治療，如一氧化碳中毒、催眠藥中毒、氰化物中毒、新生兒窒息、嚴重休克期缺氧、腦血管意外、腦震蕩后遺癥、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困難和各種心臟疾患引起的心肌缺氧的治療。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品可引起過敏反應，也可因制劑不純，混有熱原而引起熱原反應。

1、用藥前需做過敏試驗。皮試劃痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮膚上，用針在其上刺扎一下（單刺）或多下（多刺），至少量出血程度。皮內注射法系用0.03mg/ml溶液0.03-0.05ml皮內注射。均觀察15-20分鐘，單刺者局部紅暈直徑10mm以上或丘疹直徑＞7mm以上，多刺和皮內注射者紅暈直徑15mm以上或丘疹直徑10mm以上為陽性。皮試陽性者禁用。 2、中止用藥后再繼續(xù)用藥時，過敏反應尤易發(fā)生，須再做皮試，且應用用藥量較小的皮內注射法。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。