貞芪扶正膠囊

甲磺酸伊馬替尼膠囊

黃芪、女貞子等。

本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。

甘肅蘭藥藥業有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字Z62020987

國藥準字H20133198

補氣養陰，用于久病虛損，氣陰不足。配合手術、放射治療、化學治療，促進正常功能的恢復。

1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用于治療成人復發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除，復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）陽性GIST手術切除后具有明顯復發風險的成人患者的輔助治療。極低及低復發風險的患者不應該接受該輔助治療。

口服，一次6粒，一日2次。

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尚不明確。

）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期問不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量，嬰兒總體

補氣養陰，用于久病虛損，氣陰不足。配合手術、放射治療、化學治療，促進正常功能的恢復。

1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者；用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數據有限： 3.用于治療成人復發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除，復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）陽性GIST手術切除后具有明顯復發風險的成人患者的輔助治療。極低及低復發風險的患者不應該接受該輔助治療。

提高機體免疫功能：本品能明顯提高機體Tc、Th及CD3、CD4水平，祛除過量的T抑制（Ts）細胞活性，誘導干擾素產生，抗氧化、抗衰老，提高機體的細胞免疫和體液免疫功能，抑制腫瘤的發展，促進機體恢復。升高血細胞，保護骨髓：臨床研究表明，本品能明顯體改外周血WBC（白細胞）和Hb（血紅蛋白），對腫瘤放、化療過程和慢性虛損疾病引起的骨髓造血功能抑制、血細胞減少均有提升作用。保護和促進腎上腺皮質功能：研究發現，本品對下丘腦-垂體-腎上腺系統有興奮作用，從而增強機體適應能力及非特異性抵抗力。

在經伊馬替尼長期治療后，大鼠機會性感染的發生率增加，并且猴子體內通常被抑制的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項體外細菌(Amcs tcst)試驗、一項體外哺乳動物細胞分析（小鼠淋巴瘤實驗）和一項體內人鼠微核試驗中，伊馬替尼均沒有顯示任何遺傳毒性。在一項體外哺乳細胞誘裂性(clastogenicity)試驗中（中國地鼠卵巢細胞染色體畸變），當代激活時，伊馬替尼可致陽性結果。出現在成品中的因生產過程而產生的兩個中間產物在Ames實驗顯示致突變性，其中一個中間產物在小鼠淋巴瘤試驗中也是陽性。生殖毒性一項生育力試驗中，連續70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當于最大臨床劑量800mg/天)，睪丸和副睪的重量減輕，同時精子的活動度降低。狗口服劑量＞30mg/kg時，也觀察到其精子的產生有輕度到中度降低。在一項雌性大鼠的生育力研究中，交配和孕鼠的數量沒有變化，但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時，植入后胎兒的死亡明顯增加，同時活胎數降低。在一項大鼠圍產期的發育研究中，口服給予45mg/kg/天，死胎的數量和出生后第0天到笫4天之間死亡的數量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量，從出生到終點解

1.孕婦及月經期婦女慎用；2.忌食辛辣、生冷食物；3.感冒發熱病人不宜服用；4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用；5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用；6.本品性狀發生改變時禁止使用；7.兒童必須在成人監護下使用；8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

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