注射用更昔洛韋

熊去氧膽酸軟膠囊

本品主要成份更昔洛韋。

主要組成成分：本品主要成份為熊去氧膽酸。

武漢海特生物制藥股份有限公司

Daewoong Pharmaceutical Co.,Lt

國藥準字H20053681

注冊證號H20130432

1. 適用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并發巨細胞病毒視網膜炎的誘導期和維持期治療。 2. 亦可用于接受器官移植的患者預防巨細胞病毒感染及用于巨細胞病毒血清試驗陽性的艾滋病患者預防發生巨細胞病毒疾病。

1.固醇性膽囊結石 - 必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能必須正常；2.膽汁郁積性肝病；3.膽汁反流性胃炎。

1.誘導期：靜脈滴注按體重一次5mg/kg，每12小時1次，每次靜滴1小時以上，療程14～21日，腎功能減退者劑量應酌減。肌酐清除率為50～69ml/分鐘時，每12小時靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為25～49ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為10～24ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注1.25mg/kg；肌酐清除率10ml/分鐘時，每周給藥3次，每次1.25mg/kg于血液透析后給予。2.維持期：靜脈滴注按體重一次5mg/kg，一日1次，靜滴1小時以上。腎功能減退者按肌酐清除率調整劑量：肌酐清除率為50～69ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為25～49ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注1.25mg/kg；肌酐清除率為10～24ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注0.625mg/kg；肌酐清除率10ml/分鐘時，每周給藥3次，每次0.625mg/kg于血液透析后給予。3.預防用藥：靜脈滴注按體重一次5mg/kg，滴注時間至少1小時以上，每12小時1次，連續7～14日；繼以5mg/kg，一日1次，共7日。本品靜脈滴注時，配制方法如下：首先根據患者體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液使之溶解，再注入氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復方氯化鈉注射液或復方乳酸鈉注射液100ml中，滴注液濃度不得大于10mg/ml。

1.固醇性膽囊結石和膽汁郁積性肝病，按時用少量水送服。按體重一次10mg/kg，一日一次。即:(詳見說明書表格)溶石治療:一般需6~24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用。治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎:晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次二粒(200mg)，一日一次，一般服用10~14天， 遵從醫囑決定是否繼續服藥。

對本品或阿昔洛韋過敏者禁用。

1.胃腸道：有時會出現腹瀉、惡心、罕見有腹痛、便秘、燒心、腹部不適等癥。 2.過敏反應：有時會出現過敏癥狀，如瘙癢、皮診等。 3.其它：有時會出現疲倦、頭暈。 4.治療膽結石期間可能發生膽結石鈣化。極少病例出現風疹及稀便。 5.治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，偶見肝硬化失代償情形，停止治療后恢復。 6.在治療原發性膽汁肝硬化時，極少病例可發生嚴重的右上腹疼痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：可以使用。老年用藥：老年患者慎用。

1. 適用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并發巨細胞病毒視網膜炎的誘導期和維持期治療。 2. 亦可用于接受器官移植的患者預防巨細胞病毒感染及用于巨細胞病毒血清試驗陽性的艾滋病患者預防發生巨細胞病毒疾病。

1.固醇性膽囊結石 - 必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能必須正常；2.膽汁郁積性肝病；3.膽汁反流性胃炎。

1.常見的不良反應為骨髓抑制，艾滋病患者長期維持用藥后約40%的患者中性粒細胞數減低至1000/mm3以下，約20%的患者血小板計數減低至50000/mm3以下，此外可有貧血。2.中樞神經系統癥狀如精神異常、緊張、震顫等，發生率約5%，偶有昏迷、抽搐等。3.可出現皮疹、瘙癢、藥物熱、頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、食欲減退、肝功能異常、消化道出血、心律失常、血壓升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脫發、血糖降低、水腫、周身不適、肌酐增加、嗜酸性細胞增多癥、注射局部疼痛、靜脈炎等；有巨細胞病毒感染性視網膜炎的艾滋病患者可出現視網膜剝離。

1.本品化學結構與阿昔洛韋相似，對后者過敏的患者也可能對本品過敏。2.本品對靜止期病毒無抑制作用，因此用于艾滋病患者合并巨細胞病毒感染時往往需長期維持用藥，防止復發。3.本品須靜脈滴注給藥，不可肌肉注射，每次劑量至少滴注1小時以上，患者需給予充足水分，以免增加毒性。4.本品可引起中性粒細胞減少、血小板減少，并易引起出血和感染，用藥期間應注意口腔衛生。5.用藥期間應經常檢查血細胞數，初始治療期間應每二天測定血細胞計數，以后為每周測定一次。對有血細胞減少病史的患者(包括因藥物、化學品或射線所致者)或粒細胞計數低于1000/mm3患者，應每天進行血細胞計數。如中性粒細胞計數在500/mm3以下、或血小板計數低于25000/mm3時應暫時停藥，直至中性粒細胞數增加至750/mm3以上方可重新給藥。少數病人同時采用粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療粒細胞減低有效。6.腎功能減退者劑量應酌減，血液透析患者用量每24小時不超過1.25mg/kg，每次透析后血藥濃度約可減低50%，因此在透析日宜在透析以后給藥。7.本品需充分溶解(最好在室溫下)后緩慢靜脈滴注，滴注液濃度不能超過10mg/ml，一次最大劑量為6mg/kg。本品溶液呈強堿性(pH=11)，滴注時間不得少于1小時，并注意避免藥液與皮膚或粘膜接觸或吸入，如不慎濺及，應立即用肥皂和清水沖洗，眼睛應用清水沖洗，避免藥液滲漏到血管外組織。8.育齡婦女應用本品時應注意采取有效避孕措施，育齡男性應采用避孕工具至停藥后至少3個月。9.用藥期間應每2周進行血清肌酐或肌酐清除率的測定。10.艾滋病合并巨細胞病毒視網膜炎患者，在治療期間應每6周進行一次眼科檢查。對正在接受齊多夫定治療的上述患者，常不能耐受聯合使用本品，合用時甚至可出現嚴重白細胞減少。11.器官移植患者用藥期間可能出現腎功能損害，尤其是與環孢素或兩性霉素B聯合用藥的患者。

1.使用中注意以下事項： 1)遵循醫生或藥師的建議用藥。 2)主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。 3)為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6-10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。 2.下列患者謹慎用藥： 1)患有嚴重胰腺疾病 2)消化性潰瘍 3)膽道有結石