鹽酸環丙沙星膠囊

碳酸司維拉姆片

本品主要成份為鹽酸環丙沙星。

本品主要成份：碳酸司維拉姆

新鄉市新輝藥業有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H10930074

國藥準字J20130160

用于敏感菌引起的：

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

口服。1．成人常用量：一日0.5～1.5g，分２～３次。2．骨和關節感染：一日１～1.5g，分２～３次，療程４～６周或更長。3．肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g，分2～３次，療程７～14日。4．腸道感染：一日1g，分2次，療程5～7日。5．傷寒：一日1.5g，分2～3次，療程10～14日。6．尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g，分２次，療程５～７日；復雜性尿路感染，每日1g，分２次，療程7～14日。7．單純性淋病：單次口服0.5g。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律：活動性炎癥性腸病：胃腸道大手術：因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

臨床試驗經驗：關于本品的安全性數據較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應特征應該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發生的不良反應與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數據。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風險尚不清楚，故應慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應在充分權衡母乳喂養對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風險，再決定是否繼續/停止母乳喂養，或者繼續/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數據。動物試驗表明，根據相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其它臨床經驗報道未發現老年

用于敏感菌引起的：

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛﹑腹瀉﹑惡心或嘔吐。 2.中樞神經系統反應可有頭昏﹑頭痛﹑嗜睡或失眠。 3.過敏反應:皮疹﹑皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。 4.偶可發生: (1)癲癇發作﹑精神異常﹑煩躁不安﹑意識混亂﹑幻覺﹑震顫。 (2)血尿﹑發熱﹑皮疹等間質性腎炎表現。 (3)結晶尿,多見于高劑量應用時。 (4)關節疼痛。 5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高﹑血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。 2.本品宜空腹服用,食物雖可延遲其吸收,但其總吸收量（生物利用度）未見減少,故也可于餐后服用,以減少胃腸道反應;服用時宜同時飲水250ml。 3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。 5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。 6.肝功能減退時,如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。 7.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術 因此，在上述患者中應慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。 在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。 脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病（CKD）患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。