磷酸奥司他韦胶囊

磷酸奥司他韦胶囊

双黄连软胶囊

本品主要成份为磷酸奥司他韦，其化学名称为:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

金银花、黄芩、连翘。辅料为：大豆油、药用蜂蜡、明胶。

西安大恒制药有限责任公司

国药准字J20090076

国药准字Z20020059

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

外感风热所致的感冒、咳嗽、咽喉肿痛、发热、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽痰多、咽干喉痒。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为7

口服。一次5粒，一日3次。

对本品的任何成分过敏者禁用。

尚不明确。

儿童注意事项： 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。2.哺 老人注意事项： 用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

外感风热所致的感冒、咳嗽、咽喉肿痛、发热、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽痰多、咽干喉痒。

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

金银花抗菌作用:本品在试管内对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球苗、非溶血性链球菌、伤寒杆菌、志贺氏.痢疾杆笛、人型结核杆菌、肺炎双球菌均有抑制作用，本品的水浸液比煎剂的抑菌作用强。其他作用:给禁食大鼠服用大量胆甾醇，如同服金银花(2.5g/kg)，则血胆甾醇水平较对照组低，故金银花似能减少肠道对胆甾醇的吸收。流浸膏对家兔及犬的呼吸、血压及尿量均无明显影响，呼吸幅度略有增大，血压微有变动，但不一致;口服或注射，吸收皆不完全;对局部有刺激作用。毒性很小，小鼠皮下注射之半数致死量为53g/kg。另据报道，金银花热水浸剂对大鼠幽门结扎胃溃疡有轻度预防作用。如与猪肾、茯苓、人参、芡实及珍珠等组成合剂，则预防作用更强;上述合剂的提取物，对海细跑无直接作用，但能减轻患癌动物肝脏中过氧化氢酶及胆碱醋醉活性的降低。抗菌作用:黄苏煎剂对金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、肺炎球菌、布氏杆菌和钩端级旋体等，均有抑制对癌细胞无直接作用，但能减轻患癌动物肝脏中过氧化氢酶及胆碱醋醉活性的降低。黄芩抗菌作用:黄芩煎剂对金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、溶血性球菌、大肠杆菌、绿脓杆茵、肺炎球茵、布氏杆菌和钩端螺旋体等，均有抑制作用。有人证明，它是许多中草药中，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及霍乱弧菌的抑制作用较强者。此外，对白色念株菌和衷皮癣菌也有抑制作用。抗病毒作用:黄琴煎剂对甲型流感病毒有抑制作用。给小鼠感染流感病毒，再用黄芩浸剂进行实验治疗，证明黄琴能减轻小鼠的肺部损伤延长其存活日数。解热作用:多数实验证明，黄芩有解热作用，其有效成分为黄芩甙元，作用强度稍弱于安替匹林。给家兔注射伤寒菌苗，使动物发热，然后给服黄芩煎剂(相当于生药2g/kg)可见体温下降。用热穿刺法使家兔发热，黄芩亦有降温作用。而对健康家兔无降温作用。利尿作用:动物实验证明，黄芩煎剂及没剂对猫和狗均有明显的利尿作用。给静脉注射黄芩甙10-20mg/kg，可见明显的利尿作用，黄芩甙元的利尿作用更强。镇静作用及降压作用:临床和动物实验均证明，黄芩有镇睁和降压作用，镇静作用可能与加强皮层抑制过程有关。口服黄芩能使狗血压明显降低，对肾性高血压狗的降压作用出现早，维持久。其降压机制，我国有人研究认为它是对血管的直接作用。对离体兔耳血瞥、肾血管、下肢血管皆呈扩张作用。近来国外报道，横断动物的第七颈椎后，再给黄芩提出物注射，则不出现降压，由此认为黄芩降压是中枢性的。连翘抗菌作用:连翘浓缩煎剂在体外有抗菌作用，可抑制伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌白喉杆菌、现乱弧菌、葡萄球菌、链球菌等。连翘中抗菌的有效成分研究不多，连翘酚在试管中对金黄色葡萄球菌和抑菌浓度为1:5120;对痢疾杆苗为1.1280;对白喉杆菌及副伤寒(甲)杆菌为1:640，可能为抗菌有效成分。其他作用:连翘能抑制洋地黄的催吐作用，减少呕吐次数，但不改变呕吐的潜伏期，其镇吐效果与注射氯丙嗪2小时后的作用相仿。它又能抑制犬皮下注射阿朴吗啡所引起的呕吐。故推测其镇吐作用原理可能是抑制延脑的催吐化学感受区。连翘的果皮中含齐墩果酸(又名洋橄榄叶酸).故有强心、利尿作用。

1、自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2、尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4、奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5、在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6、在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7、在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8、磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9、对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。10、无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11、没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。6.儿童、年老体弱者、孕妇应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。