雌二醇緩釋貼片

鹽酸氨酮戊酸外用散

3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇

本品主要成份為鹽酸氨酮戊酸。

浙江亞太藥業股份有限公司

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

國藥準字H10950258

國藥準字H20070027

適用于各種原因引起的雌激素缺乏所致的下述癥狀：潮熱、出汗、睡眠障礙、頭暈、生殖器萎縮、萎縮性陰道炎、陰道干澀等。

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發生在尿道口的尖銳濕疣。

外用：揭除貼片上的保護膜后立即貼于清潔干燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚。一周一片，連用三周，停止一周。并于使用貼片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，連續5日。貼片的部位應經常更換，同一部位皮膚不宜連續貼兩次，不可貼于乳房部位。

1.臨用前加入注射用水溶解(118mg/瓶加入0.5ml),配制成濃度為20%的溶液。每次治療時，藥液必須新鮮配制，保存時間不超過4小時。2.清潔患處并保持干燥后，將配制的20%鹽酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆蓋于疣體表面，每隔30分鐘左右重復將溶液滴于棉球上，持續敷藥于患處不少于3個小時。整個敷藥過程應處于避光環境中，敷藥后患處避免強光直射。?用氦氖激光照射，輸出波長632.8nm，激光能量100-150J/cm2?，治療光斑應完全覆蓋病灶。治療后1周復查，若皮損未消退則可再次治療，在三周內，治療次數最多不超過3次。3.尚無患者治療3個月后繼續隨訪的試驗資料，故3個月后復發率和進一步治療方案是未知的。

疑有或患有乳腺腫瘤患者、疑有或患有雌激素依賴性的腫瘤患者、原因不明的陰道不規則出血、活動性血栓性靜脈炎或血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性靜脈炎或血栓形成等病史的患者及子宮內膜異位癥患者禁用。

本品加氦氖激光照射禁用于對632.8nm左右波長范圍的皮膚光過敏患者、卟啉癥或已知對卟啉過敏者，以及已知的對局部用鹽酸氨酮戊酸溶液中任何成分過敏的患者。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.沒有進行鹽酸氨酮戊酸對動物的生殖功能的研究。本品是否會引起對孕婦的致命危害或影響生育功能未知。只有在確定必須的情況下才能對孕婦使用本品。 2.本品治療期間鹽酸氨酮戊酸或其代謝產物在母乳中的含量未測。鑒于許多藥物是經乳汁排泄的，對哺乳期婦女需謹慎使用本品。 老人注意事項： 尚不明確。

適用于各種原因引起的雌激素缺乏所致的下述癥狀：潮熱、出汗、睡眠障礙、頭暈、生殖器萎縮、萎縮性陰道炎、陰道干澀等。

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發生在尿道口的尖銳濕疣。

涂于鋁塑薄膜上含雌二醇的粘性薄片，藥面為無色透明或略帶乳白色，面積為10cm2。本品為雌二醇持續釋放一周的控釋貼片，人體皮膚平均滲透量為每日50μg。

藥理作用氨酮戊酸(ALA)的代謝是人體內亞鐵血紅素合成的生化途徑的第一步。ALA自身不是光敏劑，而是光敏劑原卟啉IX(PpIX)的代謝前體。ALA的合成通常是由細胞內亞鐵血紅素水平通過ALA合成酶反饋抑制調控。外源性的ALA避開這種調節，導致PpIX的累積。皮膚應用鹽酸氨酮戊酸后因ALA轉化為PpIX并累積而產生光敏性。當暴露在一定波長和能量的光照下，累積的PpIX就會產生光動力效應，一種光和氧依賴性的細胞毒作用：PpIX吸收光后處于激發態，其隨后與氧分子發生電子傳遞而產生高度活性的單線態氧和自由基。應用ALA后病灶的光敏性與特定波長和能量的光照是ALA光動力治療的基礎。

1.用藥前及用藥期間應定期體檢：包括血壓、乳房、腹部及盆腔器官以及宮頸細胞涂片等。 2.有乳腺癌家族史、或有乳腺結節、乳腺囊性纖維癥及乳房X線像異常者、嚴重高血壓及心腎功能不全者、腦血管或冠狀動脈患者、哮喘、皮膚過敏、癲癇、偏頭痛、糖尿病或抑郁癥患者慎用。

1.本品需遵醫囑，在專業醫護人員指導下使用。 2.本品僅用于患處，不能用于周圍正常皮膚。應避免與眼接觸。 3.本品溶液應新鮮配制，并在4小時內使用。 4.應用本品后，患處在光照治療前應避免暴露于日光或明亮的可見光下（如檢測燈、手術燈、太陽床或近距離光源）；應用本品后如不能進行光照治療，患處應在至少40小時內避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或燒灼痛，應減少暴露于光線。 5.本品慎用于瘢痕體質者。 6.本品不推薦用于疣體過大的尖銳濕疣。