氨酚偽麻片(Ⅱ)

新福素(頭孢克肟膠囊)

本品為復(fù)方制劑，其組分為：對(duì)乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿。

頭孢克肟。化學(xué)名稱(chēng)：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亞氨基）乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量：507.50

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030272

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050634

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛或四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛等癥狀。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進(jìn)的下列細(xì)菌感染性疾病：（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎。（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）。（4）猩紅熱。（5）中耳炎、鼻竇炎。

口服：成人一次1～2片，一日3次。或遵醫(yī)囑。

成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg（1粒），一日二次；此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)重癥患者，可每次200mg，一日二次。兒童每次按1.5-3.0mg/kg體重計(jì)算給藥，一日二次，或遵醫(yī)囑。

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

對(duì)本品或其他頭孢類(lèi)抗生素過(guò)敏者。

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛或四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛等癥狀。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進(jìn)的下列細(xì)菌感染性疾病：（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎。（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）。（4）猩紅熱。（5）中耳炎、鼻竇炎。

本品是由對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑。其中對(duì)乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥，可能主要通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用;鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。

在總病例12.879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%）、另外，臨床檢查值異常包括GPT升高（0.61%）、GOT升高58例（0.45%）、嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20%）等。1、嚴(yán)重不良反應(yīng)：（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（2）過(guò)敏性癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（3）皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群（0.1%））、中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（4）血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等）、溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它頭孢類(lèi)抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（5）腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（6）結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。（7）有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。

1.本品服用量一日不得超過(guò)8片，療程不超過(guò)7天。2.對(duì)麻黃堿藥理作用敏感者、老年患者、心臟病、高血壓、甲亢、青光眼、肺氣腫等肺部疾病引起呼吸困難患者，前列腺肥大伴排尿困難患者不宜服用。3.服用本品期間避免飲酒。4.服用本品若癥狀未見(jiàn)改善或出現(xiàn)高熱，應(yīng)及時(shí)停藥。5.肝、腎功能不全者慎用。

（1）為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。（2）對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。（3）、下列患者慎重給藥：（1）對(duì)青霉素類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。（3）下列患者慎重給藥：1.對(duì)青霉素類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者。2.本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。3.嚴(yán)重的腎功能障礙患者。