氯雷偽麻緩釋片

阿奇霉素膠囊

本品為復方制劑，其組分為：對乙酰氨基酚，硫酸偽麻黃堿，氯雷他定。

本品主要成份為阿奇霉素。

山東司邦得制藥有限公司

H20090805

國藥準字H20083938

用于緩解感冒或季節性過敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等癥狀

適應癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

口服。成人及12歲以上兒童每12小時服用一次，每次1～2片。

口服。在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服：或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1．治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg／kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2．治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg／kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

對本品任何成份或腎上腺素能類藥物過敏者禁用本品;正在服用或14天內服用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品;閉角性青光眼病、尿潴留、嚴重高血壓、嚴重冠狀動脈疾病和甲狀腺功能亢進患者亦禁用本品。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

用于緩解感冒或季節性過敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等癥狀

適應癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

　　氯雷他定.遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經予氯雷他定，劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日劑量口服劑量的50倍)時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg(按體表面積重量折算，約相當于臨床推薦最大日劑量的20倍)時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg(按體面積折算，分別約相當于臨床推薦最大口服課題的75和150倍)時，未見致畸作用。致癌性：小鼠連續18個月經口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加;大鼠連續2年經口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發現的臨床意義尚不明確

本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。1.常見不良反應有：(1)胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等：(2)皮膚反應：皮疹、癌癢等；(3)其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。2.臨床中還觀察到下列[1%的不良反應：(1)消化系統；消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；(2)神經系統：頭痛、嗜睡等；(3)過敏反應：支氣管痙攣等；(4)其它反應：味覺異常等。3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。(1)過敏反應：關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏；(2)心血管系統：心律不齊、室性心動過速：(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；(4)泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎衰；(5)造血系統：血小板減少；(6)肝膽系統：曾有報道阿奇霉索引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定；(7)精神神經系統：攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈：眩暈、驚厥、多動；(8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；(9)感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳嗚和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些忠者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霹索引起味覺變化的報道。4.實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDII、膽紅索及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

　　1.青光眼、消化性潰瘍、幽門十二指腸梗陰、前列腺肥大、心血管疾患、眼內壓增加或糖尿病患者以及接受洋地黃類藥物治療的患者應慎用本品。 　　2.對阿司匹林過敏者一般對本品不發生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中，有不到5%的病人可用于服用本品后發生輕度支氣管痙攣性反應。 　　3.當乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎時，本品有增加肝臟毒性的危險，應慎用。 　　4.除非利大于弊，否則高血壓、青光眼、肺氣腫以及慢性支氣管炎患者應避免服用本品。 　　5.服用本品期間，不宜過量飲酒。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止還未有詳細的孕婦服用本品的臨床資料，故孕婦應慎用本品;由于氯雷他定和硫酸偽麻黃堿能從乳汗中排泄，故哺乳期婦女應選擇停藥或停止哺乳。 　　【兒童用藥】尚無12歲以下兒童服用本品的療效和安全性資料。 　　【老年患者用藥】老年患者應遵醫囑服用本品。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者（肌酐清除率]40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長期觀察和治療。5.同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。