鹽酸左氧氟沙星膠囊

蘭索拉唑

鹽酸左氧氟沙星。

本品主要成分為蘭索拉唑。

浙江花園藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093894

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066690

適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

口服，成人每次1～2粒(0.1～0.2g)，每日兩次。病情偏重者可增為每日三次。另外，可根據(jù)感染的種類(lèi)及癥狀適當(dāng)增減。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵照醫(yī)囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過(guò)7天。一旦患者可以口服藥物，應(yīng)改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時(shí)間不少于30min。 3、使用時(shí)注意： （1）本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有1.2μg的過(guò)濾器，以便去除輸液過(guò)程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快應(yīng)用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無(wú)限制靜脈給藥。

對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

1、對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過(guò)敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

兒童注意事項(xiàng)： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見(jiàn)800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿液pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響，家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見(jiàn)明顯影響。光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線(20—400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過(guò)敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。 2、血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3、消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5、其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國(guó)內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應(yīng)，主要是白細(xì)胞減少（1.82%）、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。 2、國(guó)外上市后超過(guò)1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過(guò)1%的不良反應(yīng)有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺(jué)異常、味覺(jué)異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見(jiàn)與口服給藥不同的不良反應(yīng)。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見(jiàn)，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過(guò)敏反應(yīng)（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時(shí)，應(yīng)迅速中止用藥，實(shí)施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渌牟涣挤磻?yīng)，出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)停止用藥，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

1、腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。3、喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率＜0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。4、若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇等。5、此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直到癥狀消失。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過(guò)敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時(shí)密切觀察病情、治療無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無(wú)超過(guò)7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。 5、同類(lèi)質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道，本品尚不清楚。 6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤、類(lèi)癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類(lèi)似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報(bào)告在動(dòng)物試驗(yàn)中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對(duì)于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過(guò)危險(xiǎn)性的情況下方可使用。 （2）動(dòng)物試驗(yàn)顯示蘭索拉唑會(huì)分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。 8、兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故用藥期間請(qǐng)注意觀察。 10、藥物過(guò)量：尚不明確。