左氧氟沙星氯化鈉注射液

雷貝拉唑鈉腸溶片

左氧氟沙星

化學(xué)名稱：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-α-吡啶基]甲基]亞磺?；鵠-1H-苯并咪唑鈉。

第一三共制藥(北京)有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H20010782

國藥準字H20031292

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。在治療前應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙星進行治療，得到檢驗結(jié)果之后再選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒?。與此類中的其他藥物相同，使用左氧氟沙星進行治療時，銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應(yīng)定期進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細菌出現(xiàn)耐藥性后能夠及時發(fā)現(xiàn)左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（≥18歲）由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。如靜脈滴注對患者更為有利時（如患者不能耐受口服給藥等）可使用左氧氟沙星注射液。1.醫(yī)院獲得性肺炎治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲得性肺炎。同時應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯(lián)合應(yīng)用抗假單胞菌β-內(nèi)酰胺類藥物進行治療。2.社區(qū)獲得性肺炎7～14天治療方案：治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC≥2μg/mL），二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲口惡唑。5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。3.急性細菌性鼻竇炎5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。10～14天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。4.慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作。5.復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。6.非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。7.慢性細菌性前列腺炎治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細菌性前列腺炎。8.復(fù)雜性尿路感染5天治療方案：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性尿路感染。10天治療方案：治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。9.急性腎盂腎炎5天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10.非復(fù)雜性尿路感染治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。11.吸入性炭疽（暴露后）適用于吸入性炭疽（暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發(fā)生或減緩疾病的進展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點來預(yù)測臨床療效。左氧氟沙星對炭疽吸入暴露后的預(yù)防作用尚未對人體進行試驗。成人中超過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風(fēng)險時，才能使用左氧氟沙星長期治療。

本品適用于：1.活動性十二指腸潰瘍；2.良性活動性胃潰瘍；3.伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD)；4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

靜脈滴注: 1?50ml:0.1g，成人每日2-6瓶，分1-3次靜滴； 2?100ml:0.3g,成人每日1-2瓶，分1-2次靜滴。另外，根據(jù)感染的種類及癥狀可適當(dāng)增減。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。1.成年人/老年患者的用藥：A.活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：20mg，1次/日，晨服。大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能達痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg片劑，1次/日的治療量即有反應(yīng)。大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥六周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達痊愈。B．侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)患者：20mg(2片)，1次/日，療程為4～8周。C．胃-食管返流征的長期治療方案(GORD)的維持治療：療程為12個月，維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片)，1次/日。一些患者對10mg(1片)/日的維持治療量即有反應(yīng)。D．幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。2.肝腎功能不全患者的用藥：肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時，應(yīng)參見不良反應(yīng)及注意事項。

對喹諾酮類藥物過敏者，妊娠及哺乳期婦女，18歲以下患者禁用。

1. 偶見(不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5％)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少； ALT、AST、ALP、-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2. 罕見（不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1％）休克、心悸、心動過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

兒童注意事項： 對小兒的安全性尚未確立，故不可用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.因不能確保妊娠婦女的用藥安全，所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。 2.因藥物經(jīng)乳汁排泄，所以哺乳期婦女禁用。如必須使用本品，應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項： 本品主要經(jīng)腎臟排泄(參見"藥代動力學(xué)")，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此，應(yīng)注意用藥劑量，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴重副作用時，要暫停用藥。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。在治療前應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙星進行治療，得到檢驗結(jié)果之后再選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒āＥc此類中的其他藥物相同，使用左氧氟沙星進行治療時，銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應(yīng)定期進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細菌出現(xiàn)耐藥性后能夠及時發(fā)現(xiàn)左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（≥18歲）由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。如靜脈滴注對患者更為有利時（如患者不能耐受口服給藥等）可使用左氧氟沙星注射液。1.醫(yī)院獲得性肺炎治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲得性肺炎。同時應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯(lián)合應(yīng)用抗假單胞菌β-內(nèi)酰胺類藥物進行治療。2.社區(qū)獲得性肺炎7～14天治療方案：治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC≥2μg/mL），二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲口惡唑。5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。3.急性細菌性鼻竇炎5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。10～14天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。4.慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作。5.復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。6.非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。7.慢性細菌性前列腺炎治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細菌性前列腺炎。8.復(fù)雜性尿路感染5天治療方案：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性尿路感染。10天治療方案：治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。9.急性腎盂腎炎5天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10.非復(fù)雜性尿路感染治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。11.吸入性炭疽（暴露后）適用于吸入性炭疽（暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發(fā)生或減緩疾病的進展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點來預(yù)測臨床療效。左氧氟沙星對炭疽吸入暴露后的預(yù)防作用尚未對人體進行試驗。成人中超過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風(fēng)險時，才能使用左氧氟沙星長期治療。

本品適用于：1.活動性十二指腸潰瘍；2.良性活動性胃潰瘍；3.伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD)；4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

藥理作用：本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細菌拓撲異構(gòu)酶II）的活性，阻礙細菌DNA的復(fù)制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數(shù)腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

1.本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜滴。 2.腎功能減退者應(yīng)減量或慎用。 3.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。 4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率；0.1%）。在接受本品治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直至癥狀消失。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 長期使用可能導(dǎo)致骨折風(fēng)險增加；4. 可能掩蓋胃癌癥狀，建議胃鏡檢查；5. 避免與某些藥物如華法林等相互作用。