注射用奧美拉唑鈉

復(fù)方丁香羅勒口服混懸液

主要成分：奧美拉唑鈉 化學(xué)名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉鹽一水合物 分子式：C17H18N3NaO3S·H2O

本品為復(fù)方制劑，其組份為:每1ml中含T香羅勒油1.5mg. 碳酸鈣50mg.氨氧化鋁16. 7mg及三硅酸鎂11.5mg。

江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010183

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080185

作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

用于治療成人及兒童急，慢性腹瀉。

靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20一30分鐘或更長(zhǎng)。禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋。　 當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營(yíng)炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。 Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過60mg時(shí)分兩次給藥。

用前搖勻，口服給藥。成人:一次40ml,一日3次。兒童: 6個(gè)月以下一次3ml，一日3次；6個(gè)月至1歲一次5ml，一日3次；1至2歲一次10ml,一日3次；2歲以上一次20ml- 40ml,一日3次。3天為療程，癥狀改善不理想者可繼續(xù)服用一療程。

對(duì)本品過敏者禁用。

臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引起明顯不良反應(yīng)。

兒童注意事項(xiàng)： 目前尚無兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫ㄗh妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者無需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：兒童可安全服用本品，遵照【用法用量】項(xiàng)下兒童用藥。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

用于治療成人及兒童急，慢性腹瀉。

奧美拉唑是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋混合物，籍由高目標(biāo)性的作用機(jī)制來降低胃酸的分泌，是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。　 奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細(xì)胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)，抑制H+，K+一ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對(duì)胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關(guān)性，并高度抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無關(guān)。　 人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關(guān)性的抑制胃酸分泌，為了迅速達(dá)到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用，建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度，24小時(shí)內(nèi)平均下降90％。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥時(shí)曲線下面積（AUC）相關(guān)，而與給藥時(shí)的血藥濃度無關(guān)。　 幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關(guān)，包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95％和70％的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關(guān)。幽門螺桿菌是導(dǎo)致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導(dǎo)致消化性潰瘍的主要因素。　 奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復(fù)率高及消化性潰瘍病的長(zhǎng)期緩解相關(guān)，并因此減少了胃腸道出血等并發(fā)癥，同時(shí)也減少了長(zhǎng)期用抗泌酸藥治療的需要。　 任何方法，包括質(zhì)子泵抑制劑所致胃酸減少，都增加胃腸道內(nèi)正常菌群的數(shù)量，用抑酸藥物治療，則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險(xiǎn)性可能略有增加。　 在大鼠長(zhǎng)期給予奧美拉唑的研究中，觀察到胃ECL細(xì)胞增大和良性腫瘤，這是持續(xù)性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結(jié)果。在用H2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑治療后和部分底部切除術(shù)后也有類似的發(fā)現(xiàn)。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。

1本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）； 2因本品能顯著升高胃內(nèi)pH，可能影響許多藥物的吸收； 3腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量； 4治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療； 5動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，長(zhǎng)期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細(xì)胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。

1. 嚴(yán)格按照說明書或醫(yī)囑使用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 對(duì)本品成分過敏者禁用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。