多潘立酮混懸液

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

多潘立酮

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

北京首兒藥廠

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20094232

國藥準字H20061220

1.由胃排空延緩、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良癥狀，包括：惡心、嘔吐、噯氣、上腹悶脹、腹痛、腹脹，以及由反流引起的口腔和胃燒灼感。2.各種原因引起的惡心嘔吐，如：功能性、感染性、飲食性、放射治療或藥物治療以及多巴胺受體激動藥左旋多巴、溴隱亭等治療等。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

成人：口服，一次10-20ml，一日3次，餐前服；兒童：口服，按體重一次200-400ug/Kg，每8小時1次。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動...

本品禁用于以下情況已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。·增加胃動力有可能產生危險時，例如胃腸道出血、機械性梗阻、穿孔。·分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者。·合用酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑例如氟康唑、伏立康唑，克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

兒童注意事項： 罕見嬰幼兒神經方面的副作用。由于嬰兒在出生后的前幾個月內代謝和血腦屏障的功能尚未發育完全.其神經方面副作用的發生率比小兒高。因此建議對新生兒.嬰兒和幼兒應準確制定用藥劑量.并嚴格遵循。藥物過量可能會導致神經方面的副作用.但也應考慮其它原因。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：本品用于孕婦的經驗有限。尚不清楚其對人體的潛在危害。但在一項用大鼠進行的研究中.在對母體產生毒性的較高劑量(人體推薦劑量的40倍)下.多潘立酮顯示了生殖毒性。因此對于孕婦.只有在權衡利弊后，才可謹慎使用本品。哺乳期哺乳期婦女乳汁中多潘立酮濃度為其相應血漿濃度的10一50%.但乳汁中不會超過10ng/mI。哺乳期婦女在服用本品達最高推薦劑量時.乳汁中多潘立酮的總量低于7ug/日。尚不知是否會對新生兒產生危害。因此，哺乳期婦女服用本品期問建議不要哺乳。 老人注意事項： 老年患者用藥同成人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

1.由胃排空延緩、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良癥狀，包括：惡心、嘔吐、噯氣、上腹悶脹、腹痛、腹脹，以及由反流引起的口腔和胃燒灼感。2.各種原因引起的惡心嘔吐，如：功能性、感染性、飲食性、放射治療或藥物治療以及多巴胺受體激動藥左旋多巴、溴隱亭等治療等。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

嗎丁啉多潘立酮混懸液為外周性多巴胺受體拮抗劑，可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食管的蠕動和食管下括約肌的張力。 由于它對血-腦脊液屏障的滲透力差，對腦內多巴胺受體幾乎無拮抗作用，因此無錐體外系的不良反應。 多潘立酮可以拮抗位于第四腦室底部的化學感受器觸發區的多巴胺受體，起到一定的止吐作用。另外，多潘立酮的促胃腸動力作用也對抑制嘔吐活動有一定作用。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+、K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用．故

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 2.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 3.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監護下使用。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。