復方甘露醇注射液

歐爽(頭孢泊肟酯膠囊)

本品為復方制劑,其組分為:甘露醇、葡萄糖和氯化鈉。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

四川科倫藥業股份有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20041228

國藥準字H20041810

（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。（2）降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性利尿因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水。尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

靜脈滴注，每次100～250m1，每日1～4次。可根據病情酌情使用。

本品的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價）每天2次服用。 2.本品使用中應注意下列問題： (1)嚴重腎損害患者，應適當調節給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時，原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間（防止出現耐藥菌等）。

（1）已確診為急性腎小管壞死的無尿患者；（2）嚴重失水者;（3）活動性顱內出血者（顱內手術除外）；（4）急性肺水腫或嚴重腦充血；（5）糖尿病患者；（6）過敏體質者；（7）腎病患者；肌酐值大于正常者。

1.對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。（2）降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性利尿因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水。尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

復方甘露醇注射液是高滲制劑，通過高滲性脫水產生直接的藥理作用，消除腦水腫，能使腦水分含量減少，降低顱內壓。主要成分甘露醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過后在腎小管內極少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內（包括眼、腦、腦脊液等）水分進入血管內，從而減輕組織水腫，降低眼內壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產生滲透濃度為5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內水轉移至細胞外，尿鈉排泄50g。（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機制分兩個方面：①甘露醇增加血容量，并促進前列腺素Ⅰ2分泌，從而擴張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質血流量。腎小球入球小動脈擴張，腎小球毛細血管壓升高，皮質腎小球濾過率升高。②本藥自腎小球濾過后極少（10%）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內液滲透濃度，減少腎小管對水及Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其他溶質的重吸收。　　由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當某些藥物和毒物中毒時，這些物質在腎小管內濃度下降，對腎臟毒性減小，而且經腎臟排泄加快。　　葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產生4千卡（16.7千焦）熱能，用來補充熱量。另外也有一定的組織脫水作用。　　鈉和氯是機體重要的電解質，主要存在于細胞外液，對維持人體正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/L，占血漿陽離子的92%，總滲透壓的90%，故血漿鈉量對滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～106mmol/L。人體主要通過下丘腦、垂體后葉和腎臟進行調節，維持體液容量和滲透壓的穩定。

總病例12615例中，不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內容有消化系統癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應 (1)休克（發生率不詳），過敏樣癥狀（發生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發疹等），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發生率不詳）：有時出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (3)假膜性大腸炎（發生率不詳）：有時出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (4)急性腎功能衰竭（發生率不詳）：有時出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (5)間質性肺炎（發生率不詳）、PIE綜合征（發生率不詳）：有時出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。 (6)肝功能障礙（發生率不詳）、黃疽（發生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現黃疸癥狀，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (7)血小板減少（發生率不詳）：有血小板減少發生的現象，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 2.重大不良反應（同類藥） (1)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經癥狀的報告。

（1）滴注速度不宜過快，滴速為5～10ml/min，以免出現局部壞死；（2）若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理；（3）若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查K、Na、Cl、BUN、Cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。　　（4）使用12小時后無尿者，應停用。　　（5）心功能不全者，應慎用。　　（6）用藥期間應監測①血壓；②腎功能；③電解質濃度；④尿量。

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥） (1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。 (3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關的使用注意>以及[藥代動力學]項）。 (4)經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者[有時表現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫師處方。 (2)可能會引起休克，故應仔細問診。 3.對臨床檢驗結果的影響 (1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應注意。