磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊

孟魯司特鈉片

主要成分為磷酸吡哆醛丁咯地爾?；瘜W名稱：4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-丁酮-[3-羥基-5-(羥甲基-2-甲基異煙醛)]-5-磷酸。分子量：C25H35N2O10P

本品主要成份為孟魯司特鈉。

昆明積大制藥有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20064618

國藥準字H20203046

腦血管病變及相關癥狀，如情緒不穩定，記憶力減退，夜間突醒，暈眩，耳鳴，頭痛等。周圍血管病變及相關癥狀，如感覺異常，痙攣，肢端冰冷等。間歇性跛行。

本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

口服，每日兩次，每次0.2g(1粒)。

每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身情況在需要時服用。同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日用藥一次，每次10mg。一般建議以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關系本品可加入患者現有的治療方案中。減少合并用藥的劑量:支氣管擴張劑單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有明顯的臨床療效反應（一般出現在首劑用藥后），根據患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。吸入糖皮質激素對接受吸入糖皮質激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據患者的耐受情況適當減少糖皮質激素的劑量。應在醫師指導下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質激素。但不應當用本品突然替代吸入糖皮質激素。

對本品成份過敏者禁用；急性心梗、心絞痛、陣發性心動過速、腦出血、有其他出血傾向的病人或近期內大量失血者禁用。

對本產品的任何成分過敏者禁用。

兒童注意事項： 尚無兒童應用本品的安全性和有效性資料，不推薦使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 在懷孕期最初三個月及哺乳期間禁用。 老人注意事項： 高齡患者應酌情調整劑量。

腦血管病變及相關癥狀，如情緒不穩定，記憶力減退，夜間突醒，暈眩，耳鳴，頭痛等。周圍血管病變及相關癥狀，如感覺異常，痙攣，肢端冰冷等。間歇性跛行。

本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

1.本品在體內分解成磷酸吡哆醛和丁咯地爾兩種高生物活性的物質，相比鹽酸丁咯地爾，磷酸吡哆醛促進了丁咯地爾在體內的吸收利用，而且兩者具有協同作用，增強了抑制血小板聚集的功能。磷酸吡哆醛作為轉氨酶的輔酶參與蛋白質的生物代謝；促使受損血管內皮的半胱氨酸（一種可以引起動脈內膜變形和剝離的物質）轉變成無害的胱硫醚。丁咯地爾抑制α-受體擴張微血管；增加紅細胞變形能力；阻斷鈣離子通道；降低組織耗氧量。故本品能有效改善機體病變組織的血和養分的供應狀況，加快損傷組織的修復。2.一般藥理學研究表明，磷酸吡哆醛丁咯地爾能擴張動物外周血管，對中樞神經及植物性神經無毒副作用，同時對動脈血壓及心率無明顯影響。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設計相似，安慰劑對照的為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。(詳見內包裝說明書)

1.本品服用時偶見動脈血壓稍低，體位性低血壓病人須在醫生指導下服用。2.本品服用時可引起輕度眩暈及嗜睡，故不適用于需高度警惕的患者（如駕駛員）。3.肝腎功能不全的患者慎用本品。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身用糖皮質激素劑量時，極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和/或神經病變（有時診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時，建議應加以注意并作適當的臨床監護。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用