鹽酸克林霉素膠囊

(復方磺胺甲噁唑片)

本品主要成份為鹽酸克林霉素，其化學名稱為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

該品為復方制劑，每片含甲氧芐啶0.08g，磺胺甲惡唑0.4g

廣東臺城制藥股份有限公司

華中藥業股份有限公司

國藥準字H44023633

國藥準字H42022487

本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關節感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病時，可根據情況單用或與其他抗菌藥聯合應用。

主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染，肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。

成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重癥感染可增至一次0.45g,一日4次?口服。4周或4周以上小兒，一日按體重8～16mg/kg，分3～4次口服。?

成人常用量治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時服用1次。

對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。

1.對SMZ和TMP過敏者禁用； 2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 4.小于2個月的嬰兒禁用本品。 5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

兒童注意事項： 小于1個月的小兒不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。 老人注意事項： 本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監護。

本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關節感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病時，可根據情況單用或與其他抗菌藥聯合應用。

主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染，肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。

本品的抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強4～8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成，一般系抑菌劑，但在高濃度時，對某些細菌也具有殺菌作用。

“復方磺胺甲惡唑片為復合制劑的抗菌藥，副作用一般多為過敏反應，如部分患者服藥后可出現皮疹、蕁麻疹或者發生剝脫性皮炎、光過敏、發熱等反應。部分患者可見血細胞減少，尤其是中性粒細胞、血小板以及紅細胞減少，此類患者發生癥狀之后，根據患者血細胞減少的程度，予以相應對癥治療。該類藥物可損害患者的肝功能以及腎功能，發生肝功能不全或者肝功能衰竭、腎功能不全或者腎功能衰竭。另外，此類藥物可引起患者膽紅素升高，如果是新生兒，有可能發生膽紅素腦病。極個別患者可出現甲狀腺腫大以及甲狀腺功能減退等癥狀，而且也有個別報道可出現中樞神經系統毒性反應，表現為神志不清、精神錯亂、幻覺或者出現抑郁癥。近期研究發現，患者服用復方磺胺甲惡唑片之后偶可發生腦膜炎、頭痛、頸項強直、噴射狀惡心、嘔吐等癥狀。”

1.患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。2.對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。3.下列情況應慎用：(1)腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關腸炎;(2)肝功能減退;(3)腎功能嚴重減退。4.為防止急性風濕熱的發生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。5.用藥期間須密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當處理。6.處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質紊亂。如經上述處理，病情無明顯好轉時，則應給甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如復發時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素(或去甲萬古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。7.腎功能減退患者(除重度減退者外)，本品用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能和(或)肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監測。8.本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應用時需注意二重感染的發生。9.動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。　　10.小于1個月的小兒不宜應用。　　11.本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監護。

1.對SMZ和TMP過敏者禁用；2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。4.小于2個月的嬰兒禁用本品。5.重度肝腎功能損害者禁用本品。