鹽酸克林霉素膠囊

曲伏前列素滴眼液

本品主要成份為鹽酸克林霉素，其化學(xué)名稱為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

活性成分：曲伏前列素。

廣東臺城制藥股份有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國藥準(zhǔn)字H44023633

注冊證號H20181024

本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關(guān)節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病時，可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重癥感染可增至一次0.45g,一日4次?口服。4周或4周以上小兒，一日按體重8～16mg/kg，分3～4次口服。?

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現(xiàn)，在12小時達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達(dá)3個月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)是眼充血(18.9%)，包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評定為與治療相關(guān)（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據(jù)上市后的經(jīng)驗又見如下不良反應(yīng)： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長異常。

兒童注意事項： 小于1個月的小兒不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中仍應(yīng)慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。 老人注意事項： 本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應(yīng)是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關(guān)結(jié)腸炎更常見且更嚴(yán)重。因此對有腹瀉的老年病人應(yīng)加以嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無明顯差別。

本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染；在治療骨和關(guān)節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病時，可根據(jù)情況單用或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

本品的抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強(qiáng)4～8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成，一般系抑菌劑，但在高濃度時，對某些細(xì)菌也具有殺菌作用。

1.患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。2.對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。3.下列情況應(yīng)慎用：(1)腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎;(2)肝功能減退;(3)腎功能嚴(yán)重減退。4.為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。5.用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當(dāng)處理。6.處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨(dú)停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無明顯好轉(zhuǎn)時，則應(yīng)給甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素(或去甲萬古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。7.腎功能減退患者(除重度減退者外)，本品用量一般無需減少。患者有嚴(yán)重腎功能和(或)肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監(jiān)測。8.本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應(yīng)用時需注意二重感染的發(fā)生。9.動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中仍應(yīng)慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。　　10.小于1個月的小兒不宜應(yīng)用。　　11.本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應(yīng)是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關(guān)結(jié)腸炎更常見且更嚴(yán)重。因此對有腹瀉的老年病人應(yīng)加以嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫(yī)生。